本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：

  一、临床试验批件主要内容

  药品名称：重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液

  受理号：CXSL1800028

  批件号：2018L02859

  剂型：注射剂

  规格：2ml:120mg

  申请事项：国产药品注册

  注册分类：治疗用生物制品

  申请人：海正药业（杭州）有限公司，浙江海正药业股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

  二、该药品研发及相关情况

  重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物。可结合PD-L1并阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用，作用机制和已上市PD-L1靶点相同。具有相同靶点的上市单抗产品包括Tecentriq（Atezolizumab，罗氏）、Bavencio（Avelumab，默克/辉瑞）和Imfinzi (Durvalumab，阿斯利康)。Tecentriq于2016年5月18日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌，2017年的全球市场销售额为4.87亿瑞士法郎。Bavencio于2017年3月23日获得美国FDA批准上市，适应症为用于治疗12周岁以上患有转移性Merkel细胞癌（MCC）的儿童和成年患者，及局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Imfinzi 于2017年5月1日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小细胞肺癌患者。目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。

  公司于2018年2月向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交临床注册申请，后续公司将按照上述药物临床试验批件要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目已投入1,810万元人民币。

  医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江海正药业股份有限公司董事会

  二○一八年八月二十一日