本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  辅仁药业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司开封制药（集团）有限公司（以下简称“开药集团”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《药物临床试验批件》，并将于近期开展上述产品的临床试验。现将相关情况公告如下：

  一、注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（1000IU/瓶）临床试验批件主要内容

  药品名称：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

  受理号：CXSL1700162

  批件号：2018L03054

  剂型：注射剂

  注册分类：治疗用生物制品

  规格：1000IU/瓶

  申请人：开封制药（集团）有限公司、北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司、郑州远策生物制药有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

  本品是基因重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白，对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

  二、注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（250IU/瓶）临床试验批件主要内容

  药品名称：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

  受理号：CXSL1700163

  批件号：2018L03055

  剂型：注射剂

  注册分类：治疗用生物制品

  规格：250IU/瓶

  申请人：开封制药（集团）有限公司、北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司、郑州远策生物制药有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

  本品是基因重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白，对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

  三、对公司的影响

  对于上述药物，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批件》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。

  四、风险提示

  鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！

  特此公告。

  辅仁药业集团制药股份有限公司

  2018年10月9日