证券代码：６００１９６ 股票简称：复星医药 编号：临２０１８－１４６

  债券代码：１３６２３６ 债券简称：１６复药０１

  债券代码：１４３０２０ 债券简称：１７复药０１

  债券代码：１４３４２２ 债券简称：１８复药０１

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  第七届董事会第七十六次会议

  （临时会议）决议公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）第七届董事会第七十六次会议（临时会议）于２０１８年１２月４日在召开，全体董事以通讯方式出席了会议，本次会议的召开符合《中华人民共和国公司法》、其他有关法律法规和《上海复星医药（集团）股份有限公司章程》的规定。会议审议并通过如下议案：

  审议通过关于与Ｒｅｖａｎｃｅ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ， Ｉｎｃ．签订《Ｌｉｃｅｎｓｅ Ａｇｒｅｅｍｅｎｔ》的议案。

  同意控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）与Ｒｅｖａｎｃｅ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ， Ｉｎｃ．（以下简称“Ｒｅｖａｎｃｅ”）签订《Ｌｉｃｅｎｓｅ Ａｇｒｅｅｍｅｎｔ》，由Ｒｅｖａｎｃｅ授权复星医药产业使用其技术，在指定区域及领域内独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）含有Ｄａｘｉｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎ Ａ型肉毒杆菌毒素的注射用药物ＲＴ００２（以下简称“本次合作”）。

  同时，同意授权本公司管理层或其授权人士办理与本次合作相关的具体事宜，包括但不限于签署、修订并执行相关协议等。

  表决结果：同意１１票，反对０票，弃权０票。

  特此公告。

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  董事会

  二零一八年十二月四日

  证券代码：６００１９６ 股票简称：复星医药 编号：临２０１８－１４7

  债券代码：１３６２３６ 债券简称：１６复药０１

  债券代码：１４３０２０ 债券简称：１７复药０１

  债券代码：１４３４２２ 债券简称：１８复药０１

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  关于控股子公司签署许可协议的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示

  ●协议类型：技术使用、商业化许可

  ●协议内容：上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获得ＲｅｖａｎｃｅＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．（以下简称“Ｒｅｖａｎｃｅ”）许可，在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）及领域内（即在以下适应症的任何用途（１）美容适应症，包括但不限于眉间纹；（２）治疗适应症，包括但不限于颈部肌张力障碍、足底筋膜炎、上肢痉挛和慢性偏头痛）独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）含有ＤａｘｉｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎＡ型肉毒杆菌毒素的注射用药物ＲＴ００２（以下简称“ＲＴ００２”或“产品”）。

  ●特别风险提示：

  １、产品虽已在美国完成相关适应症下的部分临床试验，但其是否能获得美国食品药品管理局（以下简称“美国ＦＤＡ”）最终上市批准尚具有不确定性；

  ２、产品于区域内的临床试验、注册、进口和销售等还须得到相关监管机构（包括但不限于中华人民共和国国家药品监督管理局，以下简称“国家药监局”）的批准／备案。

  一、协议签署概况

  ２０１８年１２月４日，本公司控股子公司复星医药产业与Ｒｅｖａｎｃｅ（以下合称“合作双方”）签订《ＬｉｃｅｎｓｅＡｇｒｅｅｍｅｎｔ》（以下简称“《许可协议》”），Ｒｅｖａｎｃｅ授权复星医药产业在区域内及领域内独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）产品（以下简称“本次合作”）。

  本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

  本次合作已经本公司第七届董事会第七十六次会议审议通过，无需本公司股东大会批准。

  二、标的产品

  １、基本信息

  ＲＴ００２系一种基于Ｒｅｖａｎｃｅ的专有技术平台开发的、处于临床研究阶段的长效神经调节物（ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｏｒ），其药物活性成分为Ｄａｘｉｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎ Ａ型肉毒杆菌毒素；其制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，并且能够在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。其已在美国完成的临床前和临床研究结果表明，该产品可用于（１）美容适应症，如消除中到重度眉间纹；以及（２）治疗适应症，如颈部肌张力障碍。

  截至本公告日，产品在美国已完成针对中到重度眉间纹的ＩＩＩ期临床研究、以及一项针对颈部肌张力障碍的ＩＩ期临床研究。

  ２、市场情况

  （１）美容适应症

  眉间纹是眉毛之间的组织集聚形成皱褶的结果，它由与面部表情相关的底层肌肉反复运动引起。眉间纹会产生愤怒或悲伤的外观，从而减少令人愉悦的面部表情。治疗眉间和前额皱纹有助于改善外观和增强自信。

  （２）治疗适应症

  ①颈部肌张力障碍是一种极度疼痛的慢性神经运动障碍，表现为颈部和肩部肌肉不自主收缩并弯曲，导致头部扭曲或向左、右、上、下转动。颈部肌张力障碍影响患者控制肌肉活动的能力，通常归因于中风、疾病或创伤引起的神经系统损伤。

  ②足底筋膜炎是足底肌腱或筋膜的无菌性炎症，最常见的症状是脚跟疼痛与不适，晨起时疼痛感觉明显，行走过度时疼痛感加剧，严重者甚至站立休息时也有疼痛感。足底筋膜炎是运动引起的慢性损伤，可影响所有年龄段的成人。

  ③痉挛（包括上肢痉挛）是中枢神经系统损害后出现的肌肉张力出异常增高的症候群，是中风后常见的上运动神经元损害综合征之一，如不积极治疗可导致痉挛肢体永久性肌张力增高、顽固性疼痛等，造成中到重度残疾并严重影响患者的生活质量。

  ④慢性偏头痛是一种神经系统疾病，主要表现为发作性的偏侧搏动性头痛，伴恶心、呕吐等，经一段歇期后再次发病。根据国际头痛疾病分类诊断标准，慢性偏头痛的定义为：每月至少１５天，且超过３个月的头痛，其中每月至少应有８个头痛日符合偏头痛的诊断标准。

  截至本公告日，中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无含有Ｄａｘｉｂｏｔｕｌｉｎｕｍｔｏｘｉｎ Ａ型肉毒杆菌毒素的产品上市销售。于中国境内已上市的类似产品Ａ型肉毒杆菌毒素包括Ａｌｌｅｒｇａｎ ｐｌｃ的Ｂｏｔｏｘ■ Ａ型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力？治疗用Ａ型肉毒杆菌毒素。根据ＩＱＶＩＡ ＣＨＰＡ最新数据（由ＩＱＶＩＡ提供，ＩＱＶＩＡ是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），２０１７年注射用Ａ型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币２．３４亿元。

  三、合作双方基本情况

  １、复星医药产业

  复星医药产业成立于２００１年，注册地址为浦东新区康桥镇康士路２５号３５０室（康桥），法定代表人为吴以芳先生。复星医药产业的经营范围为实业投资，医药行业投资，从事生物技术领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，药品、化学试剂、医疗器械的研发，从事货物及技术的进出口业务，药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）［依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动］。截至本公告日，复星医药产业注册资本为人民币２２５，３３０．８万元，其中：本公司出资人民币２２５，３３０．８万元，占１００％的股权。

  经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）上海分所审计，截至２０１７年１２月３１日，复星医药产业的总资产为人民币１，００１，２８０万元，股东权益为人民币３５５，０４３万元，负债总额为人民币６４６，２３７万元；２０１７年度，复星医药产业实现营业收入人民币１，９４８万元，实现净利润人民币５１，９４７万元（以上为单体口径）。

  根据复星医药产业管理层报表（未经审计），截至２０１８年９月３０日，复星医药产业的总资产为人民币１，１２６，７０９万元，股东权益为人民币３６８，８３３万元，负债总额为人民币７５７，８７６万元；２０１８年１至９月，复星医药产业实现营业收入人民币４７万元，实现净利润人民币１４，００７万元（以上为单体口径）。

  ２、Ｒｅｖａｎｃｅ

  Ｒｅｖａｎｃｅ成立于１９９９年，是一家注册于美国特拉华州，办公地址位于美国加利福利亚州纽瓦克市的生物制药公司。２０１４年，Ｒｅｖａｎｃｅ于美国纳斯达克上市，证券代码为“ＲＶＮＣ”，董事会主席为Ａｎｇｕｓ Ｃ． Ｒｕｓｓｅｌｌ先生。Ｒｅｖａｎｃｅ专注于新型肉毒杆菌毒素产品在多种美容及治疗适应症的研发、生产和商业化。

  根据Ｒｅｖａｎｃｅ已公布的财务报告（按照美国通用会计准则编制，经审计），截至２０１７年１２月３１日，Ｒｅｖａｎｃｅ的总资产为２９，５７０万美元，股东权益为２６，８８５万美元，负债总额为２，６８５万美元；２０１７年度，Ｒｅｖａｎｃｅ实现营业收入２６万美元，净利润－１２，０５９万美元。

  根据Ｒｅｖａｎｃｅ已公布的财务报告（按照美国通用会计准则编制，未经审计），截至２０１８年９月３０日，Ｒｅｖａｎｃｅ的总资产为２３，３０５万美元，股东权益为１８，２１０万美元，负债总额为５，０９５万美元；２０１８年１至９月，Ｒｅｖａｎｃｅ实现营业收入３２４万美元，净利润－１０，１９５万美元。

  四、《许可协议》主要内容

  １、独家许可及非独家许可

  Ｒｅｖａｎｃｅ授权复星医药产业使用其技术（不包括制造信息和相关专利），在区域内及领域内独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）产品。

  此外，在告知Ｒｅｖａｎｃｅ后，复星医药产业有权将其在《许可协议》项下被授予的权利再许可给其关联方；在获得Ｒｅｖａｎｃｅ同意后，复星医药产业有权将其在《许可协议》项下被授予的权利再许可给第三方。

  ２、付款

  复星医药产业应根据约定向Ｒｅｖａｎｃｅ支付至多８，８００万美元的许可费用以及支付相应的销售里程碑款项，具体安排如下：

  （１）许可费用

  ①首付款３，０００万美元：根据约定于《许可协议》生效后３０个工作日内支付；

  ②注册里程碑付款合计至多５，８００万美元：于产品不同适应症获美国ＦＤＡ、国家药监局批准上市时分别支付。

  （２）销售里程碑款项

  复星医药产业实现产品在区域内的商业化后，将根据产品净销售额达成情况，向Ｒｅｖａｎｃｅ支付至多１７，２５０万美元的销售里程碑款项。

  此外，复星医药产业应在销售提成期间根据产品净销售额达成情况，按１２％至１８％的比例区间支付销售提成。

  ３、生效

  《许可协议》经合作双方签署之日起生效。

  ４、适用法律与争议解决

  《许可协议》适用美国纽约州法律；合作双方发生争议无法协商解决的，应提交位于美国纽约州纽约市的仲裁协会仲裁解决。

  五、本次合作对上市公司的影响

  本集团（即本公司及控股子公司／单位，下同）系中国拥有领先地位的医疗健康产业集团，产品及服务涵盖医疗美容器械以及服务。本次合作有利于丰富本集团在医疗美容领域的产品线，继续积极支持并推动本公司在医疗美容领域的发展和布局；同时，该产品在治疗领域的研究也将进一步完善本集团药品研发和制造领域的市场布局，同时为市场尚未满足的需求提供更多选择。

  六、本次合作的风险

  产品虽已于美国完成针对中到重度眉间纹适应症下的全部临床试验以及针对颈部肌张力障碍适应症下的部分临床试验，但尚未向美国ＦＤＡ申请中到重度眉间纹适应症的新生物制品上市批准；同时，产品仍需按试验方案和美国ＦＤＡ要求完成颈部肌张力障碍后续以及其他治疗适应症的临床试验后，方可向美国ＦＤＡ申请相关适应症的新生物制品上市批准。该等临床试验结果能否达到预期目标，以及产品能否获得美国ＦＤＡ的最终上市批准，均存在不确定性。即便产品能够获得美国ＦＤＡ批准在美国上市，于区域内能否获得监管机构（包括但不限于国家药监局）批准上市仍存在不确定。

  根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如Ｉ期、ＩＩ期和／或ＩＩＩ期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和／或有效性等问题而终止。

  新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

  七、备查文件

  １、第七届董事会第七十六次会议（临时会议）决议

  ２、《许可协议》

  特此公告

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  董事会

  二零一八年十二月四日