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  近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》。现就相关信息公告如下：

  一、《药品补充申请批件》基本信息

  药品通用名称：替格瑞洛片

  剂型：片剂

  规格：60mg

  注册分类：化学药品

  申请内容：申请变更替格瑞洛片药品规格，即在我公司已上市的规格90mg基础上，增加60mg规格上市申请；人体生物等效性试验豁免申请。

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加60mg规格。核发药品批准文号。

  药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司

  药品批准文号：国药准字H20184165

  二、其他相关情况

  替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。替格瑞洛与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

  公司已有替格瑞洛片90mg规格国内首仿获批并上市销售，本次替格瑞洛片60mg获批上市，将进一步丰富公司的产品规格，为患者提供更多的治疗选择，提高患者长期用药的依从性。替格瑞洛将与泰嘉、泰加宁在抗栓领域形成产品优势互补，借助专业、规范的循证医学推广，提升公司在心脑血管领域的优势地位，为患者提供最佳的治疗方案。

  替格瑞洛60mg的上市，对公司今后的业绩提升和长远发展将产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

  特此公告

  深圳信立泰药业股份有限公司

  董事会

  二〇一八年十二月五日