特 别 提 示

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司Ｐｕｒａｃａｐ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ＬＬＣ（以下简称“美国普克”，公司持有其７２％的股权）收到美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号，现将主要情况公告如下：

  药品名称：Ｅｒｇｏｃａｌｃｉｆｅｒｏｌ Ｃａｐｓｕｌｅｓ ＵＳＰ（麦角钙化醇软胶囊）

  申请事项：ＡＮＤＡ（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ＡＮＤＡ获得美国ＦＤＡ审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

  ＡＮＤＡ批件号：２０４２７６

  剂型：软胶囊

  规格：１．２５ｍｇ（５０，０００ ＩＵ Ｖｉｔａｍｉｎ Ｄ）

  药品类型：处方药

  麦角钙化醇是维生素Ｄ２的化学名称，麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病（或称为抗维生素Ｄ性佝偻病）以及家族性低磷血症。美国普克于２０１２年提交麦角钙化醇软胶囊的ＡＮＤＡ申请，累计研发投入约为１００万美元。根据ＩＭＳ数据统计，２０１７年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为１，７００万美元，主要生产厂商包括Ｓｔｒｉｄｅｓ Ｐｈａｒｍａ、Ｓｕｎ Ｐｈａｒｍａ等。根据米内网数据统计，２０１７年度维生素Ｄ２所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为１．７亿元人民币，主要生产厂商包括江西赣南海欣药业股份有限公司、河北凯威制药有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司等。

  本次麦角钙化醇软胶囊获得美国ＦＤＡ批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国市场政策环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  人福医药集团股份公司

  董事会

  二〇一八年十二月十二日