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  重庆华森制药股份有限公司（以下简称“华森制药”或“公司”）于2018年12月27日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“长松（聚乙二醇4000散）”的《药品补充申请批件》（批件号：2018B04562），华森制药成为国内聚乙二醇4000散按照仿制药一致性评价补充申请申报第一家通过的企业。现将相关情况公告如下：

  一、药品基本信息

  药品名称：聚乙二醇4000散

  剂 型：散剂

  规 格：10g

  注册分类：化学药品

  申请内容：与仿制药质量和疗效一致性评价技术审评相关的修订产品质量标准、修订产品说明书及变更处方工艺

  批 件 号：2018B04562

  原药品批准文号：国药准字H20050809

  申 请 人：重庆华森制药股份有限公司

  适 应 症：成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗。儿童应为短期治疗，最长疗程不应超过三个月。

  审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品的其他相关信息

  长松（聚乙二醇4000散）为国内首仿，用于缓解成人便秘的症状，安全性高，还适用于老年人、孕妇等人群，适应人群广，是《中国慢性便秘指南》ⅠA级推荐药物，被列入《国家基药目录》及《国家医保目录》，并于2015年被认定为重庆市高新技术产品。此外，华森制药为该品种质量标准起草单位。

  根据国家食药总局南方医药经济研究所一一标点信息的数据，近年来，长松（聚乙二醇4000散）在国内聚乙二醇医院市场的占有率呈增长趋势，2014～2016年，长松（聚乙二醇4000散）在全国聚乙二醇医院市场的市场份额分别为9.86%、10.93%和12.13%，市场份额呈逐年上升趋势，居国内生产厂家第1位。

  长松（聚乙二醇4000散）作为公司明星重点品种，近年来保持快速放量的增长态势。2017年度其销量为1,488.79万袋，较2015年度增长81.54%，年均复合增长率为34.74%，其销售收入为2,703.07万元，较2015年度增长81.74%，年均复合增长率为34.81%，其销售收入占公司2017年度销售收入的4.57%。截至2018年6月30日，长松（聚乙二醇4000散）已在全国近千家医院销售。未来，公司将利用营销网络优势，进一步促进长松（聚乙二醇4000散）在医院市场的销售。

  三、对公司的影响及风险提示

  长松（聚乙二醇4000散）通过一致性评价，质量和疗效等同原研产品，市场竞争力提高，可以使更多患者获益的同时，也有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极影响，并为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。并且本次通过一致性评价后，长松（聚乙二醇4000散）产品说明书新增“8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗”使该产品用药人群扩大，有利于该产品市场占有率进一步提升。

  虽然长松（聚乙二醇4000散）通过一致性评价，但在国家招标采购的大环境下，产品价格的提升和销售数量的增长可能不及公司预期，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

  重庆华森制药股份有限公司

  董事会

  2018年12月27日