证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临2019-002

  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

  关于全资子公司获得GMP证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）收到黑龙江省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现就相关情况公告如下：

  一、GMP证书相关情况

  证书编号：HL20180057

  企业名称：哈尔滨珍宝制药有限公司

  地址：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号

  认证范围：冻干粉针剂（四车间）

  发证时间：2018年12月29日

  有效期至：2023年12月28日

  发证机关：黑龙江省药品监督管理局

  二、生产线、设计产能及主要生产品种

  ■

  三、主要生产品种的市场情况

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  注：1. 以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站及米内网网上资料；

  2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考。

  四、对上市公司影响及风险提示

  本次为原有《药品GMP证书》到期后的再认证，上述生产线通过GMP认证并获发《药品GMP证书》，表明公司该生产线满足GMP要求，能有效保证公司产品质量，有利于其继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。本次获得的《药品GMP证书》不会对公司业绩产生重大影响。

  特此公告。

  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

  2019年 1月 9 日

  证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临2019-003

  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

  关于获得复方芩兰口服液

  《临床试验通知书》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《临床试验通知书》，现将有关情况公告如下：

  一、《临床试验通知书》主要内容

  产品名称：复方芩兰口服液

  受理号：CYZB1806052

  审核结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018年09月27日受理的复方芩兰口服液符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

  二、药品基本情况

  复方芩兰口服液为公司独家品种，中药口服制剂，规格:10ml/支，属OTC乙类、国家二级中药保护品种、国家医保用药，且拥有有效专利4项。2017年度市场规模为1,485万元（数据来源：米内网）。

  该药品具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。用法用量为：口服。一次10-20毫升（1-2支），一日三次，小儿酌减或遵医嘱。

  公司为规范儿童用量，保障儿童用药安全有效，进行了非临床幼鼠药效及毒理学研究。结果发现复方芩兰口服液可有效治疗幼鼠风热感冒，且安全剂量远高于临床用量，安全性好。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求，上述药品药物已获得临床试验通知书，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可确定儿童用药剂量，并修订说明书。

  本项目截至目前累计研发投入约140万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  本次申报的复方芩兰口服液“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”申请，主要是为规范儿童用药，保障儿童用药安全有效进行的研究，有利于增加产品市场占有率。目前对公司短期的经营业绩不构成重大影响。

  临床试验工作的进度和结果均具有一定的不确定性。公司将密切关注药品注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

  2019年1月 9 日