证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2019-002

  海思科医药集团股份有限公司

  关于控股股东部分股份被质押

  及解除质押的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日接到公司控股股东及实际控制人之一范秀莲女士的函告，获悉范秀莲女士所持有本公司的部分股份被质押及解除质押，具体事项如下：

  一、股东股份被质押的基本情况

  范秀莲女士将其直接持有的本公司高管锁定股4,995.1万股质押给中信建投证券股份有限公司用于股票质押式回购交易业务，初始交易日为2019年1月7日，购回交易日为2020年1月7日。相关股票质押初始交易及质押登记已于2019年1月7日办理完毕。

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  二、股东股份解除质押的基本情况

  范秀莲女士于2019年1月4日办理了2018年1月16日质押给申万宏源证券有限公司的其直接持有的本公司高管锁定股3,900万股其中1,950万股的提前购回交易，并完成了上述股份的解除质押登记手续。本次解除质押占其所持股份比例8.73%。

  三、股东股份累计被质押的情况

  截至2019年1月7日，范秀莲女士共直接持有公司股份223,465,600股，占公司总股本的20.69%，共计质押其持有的公司股份132,951,000股，占公司总股本的12.31%，占其直接持有的公司股份总数的59.50%。

  四、备查文件

  1、股票质押相关单据；

  2、中国证券登记结算有限责任公司股份冻结明细。

  特此公告。

  海思科医药集团股份有限公司董事会

  2019年1月9日

  证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2019-003

  海思科医药集团股份有限公司

  关于HSK16149胶囊进入I期

  临床研究的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日获得了上海市徐汇区中心医院关于“一项在中国健康受试者中评价HSK16149胶囊单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验”临床试验伦理委员会审查批件，即将正式开始I期临床研究，现将主要相关情况公告如下：

  一、基本情况

  药品名称：HSK16149胶囊；

  主要研发阶段：I期临床试验；

  获得临床试验通知书时间：2018年11月9日；

  累计研发支出：约1,900万元。

  二、HSK16149主要情况简介

  HSK16149胶囊（以下简称“HSK16149”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的口服镇痛药物，拟用于糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛等适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药1类。HSK16149于2018年11月获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》；2018年12月获得上海市徐汇区中心医院伦理批准；2019年1月初完成I期临床试验首个剂量组受试者入组。

  三、I期临床试验相关情况

  本研究在上海市徐汇区中心医院开展，由余琛教授担任本研究的主要研究者（PI），统计和数据管理单位是希麦迪（南京）生物科技有限公司。

  试验名称：一项在中国健康受试者中评价HSK16149胶囊单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验。

  试验设计：本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床试验，计划纳入大约62例符合入组条件的健康成年受试者。

  试验目的：主要目的是评价HSK16149在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性和耐受性。次要目的是评价HSK16149在中国健康成年受试者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据。

  糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛均属于神经病理性疼痛。典型的糖尿病周围神经痛患者以自发痛、痛觉过敏和异常性疼痛为特征，呈慢性进行性加重，很难自然缓解，严重影响日常生活质量、限制日常活动，甚至引起焦虑、抑郁等精神心理异常。

  带状疱疹后神经痛是带状疱疹皮疹愈合后持续1个月及以上的慢性神经痛综合征，是带状疱疹最常见的并发症，患者可表现为持续性疼痛，也可缓解一段时间后再次出现，常伴情感、睡眠障碍，严重影响生活质量。

  抗惊厥药加巴喷丁及普瑞巴林是目前治疗神经性疼痛一线治疗药物，对糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛均有较好的疗效。HSK16149临床前研究结果表明其与已上市同机制药物普瑞巴林相比，具有药效更强、药效时间更长的特征，中枢神经系统副作用小，提示HSK16149胶囊临床应用中将具有药效显著、安全性好、用药方便、患者依从性好等明显临床优势。

  四、主要风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。

  目前HSK16149正在进行I期临床试验，尚需开展Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  海思科医药集团股份有限公司董事会

  2019年01月09日