南京健友生化制药股份有限公司
关于依诺肝素钠注射液获得英国上市许可的公告

2019-03-12 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到英国药监机构(MHRA)签发的依诺肝素钠注射液上市许可(MA),现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  (一)药品名称:依诺肝素钠注射液(Enoxaparin Sodium Solution for Injection)

  (二)适 应 症:依诺肝素钠注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。

  (三)剂 型:注射液

  (四)规 格:10,000IU (100mg) / 1mL 、2,000IU (20mg) / 0.2mL、4,000IU (40mg) / 0.4mL、6,000IU (60mg) / 0.6mL、8,000IU (80mg) / 0.8mL

  (五)商品名称:LEDRAXEN

  二、药品其他相关情况

  本产品在欧盟的申请采取的是DCP(DeCentralized Procedure)流程,技术评审已结束,已进入各申请国家上市许可(MA)的发放流程。第一批申请国家包括英国,德国,西班牙,瑞典等四国。英国批件于3月8号正式批准,其他三国有望在今后数周内批准。同时,根据市场需求,公司会逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请。DCP流程中,后期申请国家可以重复使用(Repeat Use)技术评审结论,互认流程在各国从申请到批准一般为90天。

  公司依诺肝素注射液的欧洲注册代理公司Venipharm SAS。

  公司计划在2019年下半年开始本产品在欧盟国家进行商业销售。

  截至目前,在该产品研发项目已投入研发费用约人民币7,623万元。

  三、对公司的影响

  公司依诺肝素钠注射液获得欧洲主要国家批准,标志着公司已具备在欧盟市场销售该药品资格,扩大了公司产品市场范围,提升了公司整体市场竞争力。有望对公司经营业绩产生积极影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  南京健友生化制药股份有限公司

  董事会

  2019年03月12日

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2019-03-12

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