本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的枸橼酸咖啡因注射液(以下简称“该药品”)《药品注册批件》，批准该药品生产。2020年2月25日，公司已就该药品的注册进度情况发布了《关于下属公司药品注册进度的公告》(临2020-003)。现将相关情况公告如下：

  一、批件主要内容

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  二、药品相关信息

  该药品用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。

  双鹤利民于2016年启动该药品的开发工作，2017年1月11日向原国家食品药品监督管理总局按照化学药品新注册分类4类提交仿制药生产注册申请，获得受理通知书，于2020年2月20日通过国家药监局审批。

  截至本公告日，双鹤利民针对该药品研发投入约为人民币512万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  枸橼酸咖啡因注射液于1997年12月31日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998年9月获得美国孤儿药资格，并于1999年9月21日获得美国FDA上市许可。目前国内进口的枸橼酸咖啡因注射液为意大利凯西制药生产，商品名“倍优诺”。2018年，枸橼酸咖啡因注射剂国际市场销售额为3,350万美元。

  中国境内目前已上市仿制药厂家3家，分别为成都苑东生物制药股份有限公司、山西国润制药有限公司、国药集团国瑞药业有限公司。根据IMS数据统计，枸橼酸咖啡因注射液在2019Q3MAT(2018年第四季度至2019年第三季度的一个滚动年)全国销售额为2.6亿元，企业份额格局排名分别为：意大利凯西制药71%，成都苑东生物制药股份有限公司28%，山西国润制药有限公司0.4%，国药集团国瑞药业有限公司0.2%(IMS数据为全国市场的推总数据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况，数据仅作参考)。

  四、对上市公司的影响及风险提示

  双鹤利民枸橼酸咖啡因注射液获得《药品注册批件》，即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价，为该药品国内首家通过一致性评价的企业，将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司的经营业绩产生积极影响。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品生产、上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

  华润双鹤药业股份有限公司

  董 事 会

  2020年3月3日