上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称“复创医药”)收到《受理通知书》(受理号:CXHL2000185国、CXHL2000186国),其研制的FCN-011胶囊(以下简称“该新药”)用于实体瘤治疗获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。
二、《受理通知书》的基本情况
产品名称:FCN-011胶囊
受理号:CXHL2000185国、CXHL2000186国
申请事项:新药申请:特殊审批程序
申请人:复创医药
结论:予以受理
三、该新药的研究情况
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型小分子化学药物,拟主要用于实体瘤治疗。
截至本公告日,在中国境内(不包括港澳台地区,下同)尚无与该新药同类型产品上市。
截至2020年3月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约2,139万元(未经审计)。
四、风险提示
根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求,该新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。
新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二零年四月二十七日