百奥泰生物制药股份有限公司

  公司代码：６８８１７７ 公司简称：百奥泰

  2020

  半年度报告摘要

  一 重要提示

  １ 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文。

  ２ 重大风险提示

  （１） 公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入

  截至２０２０年６月３０日，公司营业收入为４，８７８．６４万元，公司归属于母公司普通股股东的净利润为－２４，３７７．４６万元，研发费用为２４，４５８．９９万元，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发及已上市药品的商业化推进。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床ＩＩＩ期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。

  （２） 药物研发风险

  截至２０２０年６月３０日，公司有１个产品获得上市批准，有２３个主要在研产品，其中２个产品已经提交上市申请，３个产品处于ＩＩＩ期临床研究阶段，２个产品处于ＩＩ期临床研究阶段，５个产品处于Ｉ期临床研究阶段。２０１９年１１月，公司产品格乐立？（阿达木单抗注射液）获批上市并于２０２０年１月开始销售，截至报告期内，已就创新药ＢＡＴ２０９４及生物类似药ＢＡＴ１７０６提交上市申请，公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品中３个为生物类似药，７个为创新药。创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。

  （３） 公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准

  截至２０２０年６月３０日，公司产品格乐立？（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销售。若公司后续在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。

  （４） 未能实现药品商业化的风险

  公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。

  ２０２０年１月，公司产品格乐立正式上市销售，截至２０２０年６月３０日，公司营业收入为４，８７８．６４万元，药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程都会影响最终的产品上市销售情况。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。

  随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

  （５） 公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险

  公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第４个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第１２．４．２条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于１亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计未来４个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较小，但截至２０２０年６月３０日，公司产品格乐立？（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销售、就创新药ＢＡＴ２０９４及生物类似药ＢＡＴ１７０６提交上市申请，其余产品尚处于药物研发阶段，存在持续无法盈利的可能性，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

  ３ 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  ４ 公司全体董事出席董事会会议。

  全体董事出席

  ５ 本半年度报告未经审计。

  ６ 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  无

  ７ 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

  □适用 √不适用

  二 公司基本情况

  ２．１ 公司简介

  公司股票简况

  √适用 □不适用

  ■

  公司存托凭证简况

  □适用 √不适用

  联系人和联系方式

  ■

  ２．２ 公司主要财务数据

  单位：元 币种：人民币

  ■

  ２．３ 前十名股东持股情况表

  单位： 股

  ■

  ■

  ２．４ 前十名境内存托凭证持有人情况表

  □适用 √不适用

  ２．５ 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表

  □适用 √不适用

  ２．６ 控股股东或实际控制人变更情况

  □适用 √不适用

  ２．７ 未到期及逾期未兑付公司债情况

  □适用 √不适用

  三 经营情况讨论与分析

  ３．１ 经营情况的讨论与分析

  公司成立于２００３年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。

  ２０２０年上半年度公司主要经营情况如下：

  （１） 提升格乐立的市场份额及品牌影响力。

  公司首个获批上市的产品格乐立已于２０２０年１月上市销售，公司已建立起一支经验丰富的营销团队，通过合理配置资源，强化对全国的医院、药房的覆盖率；及时推进阿达木单抗在国内新适应症的申请；高效结合市场商业化拓展与学术推广等措施，致力于提升格乐立的市场份额及品牌影响力，并积累成功经验，加速公司后续在研药物的上市及商业化进程。

  （２） 推动研发管线产品的后续进展，完善产业配套升级

  报告期内，公司累计提交专利申请３８项；获得专利授权２项，包括１项境内授权发明专利，１项境外授权发明专利，截至２０２０年６月３０日，公司拥有已授权的境内外专利３１项，其中境内授权专利２０项，境外授权专利１１项。

  截至２０２０年６月３０日，公司已完成建设并投入使用的有２条３，５００Ｌ不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，３条５００Ｌ一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，１条２００Ｌ抗体药物偶联反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，１条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，１条预灌封注射器灌装生产线和１条全隔离器ＡＤＣ制剂冻干生产线。报告期内，公司正在持续扩大单抗原液产能，以满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求。公司的生产线分别于２０１７年和２０１８年通过欧盟质量授权人审计，西林瓶小容量注射剂车间、单克隆抗体原液车间、预灌封小容量注射剂车间分别获得中国药品生产许可证。当前２台３，５００Ｌ不锈钢生物反应器每年原液产量近２００ｋｇ，预计２０２０年第四季度完工并投入生产，新生产线建成后每年产量达１，２５０ｋｇ原液。

  公司产品ＢＡＴ５９０６新增糖尿病性黄斑水肿（ＤＭＥ）适应症获批开展临床试验、ＢＡＴ１３０８ 注射液获批开展临床试验、ＢＡＴ１７０６上市许可申请获得受理。截至２０２０年６月３０日，公司有２３个主要在研产品，格乐立ＢＡＴ１４０６已于２０２０年１月上市销售，ＢＡＴ２０９４和ＢＡＴ１７０６已经提交上市申请，３个产品处于ＩＩＩ期临床研究阶段，２个产品处于ＩＩ期临床研究阶段，５个产品处于Ｉ期临床研究阶段，除上市临床试验阶段的创新药，公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段，为日后丰富公司产品管线和业绩的长远增长打下坚实基础。

  （３） 强化人才队伍建设，拓展公司综合实力

  报告期内，公司聘任了四名从事生物医药制造行业，涉及从药物研发、注册分析到商业拓展的资深海内外博士为高级管理人员，为公司在日后相应领域的拓展奠定人才及资源保障。截至２０２０年６月３０日，公司共计员工７４３人，其中研发人员２４９人，目前公司拥有一支具有多元化的、具有国际视野并在海外医药业深耕超过二十年丰富经验的国际化技术团队，拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。未来，我们将进一步扩充公司团队，为公司高质高速的健康发展提供强有力的人才保障。

  （４） 上海交易科创板挂牌上市

  公司已于２０２０年２月２１日在上海证券交易所上市，公开发行人民币普通股６０，０００，０００股，发行价格为人民币３２．７６元／股。募集资金总额为人民币１，９６５，６００，０００．００元。公司成功登陆科创板对开拓融资渠道、优化公司治理、提升品牌影响力等方面都有良好的促进作用。

  ３．２ 与上一会计期间相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响

  √适用 □不适用

  根据财政部修订的《企业会计准则第１４号一收入》，将现行收入和建造合同两项准则纳入统一的收入确认模型；以控制权转移替代风险报酬转移作为收入确认时点的判断标准；识别合同所包含的各单项履约义务并在履行时分别确认收入；对于包含多重交易安排的合同的会计处理提供更明确的指引；对于某些特定交易（或事项）的收入确认和计量给出了明确规定。本次会计政策是根据财政部修订及颁布的最新会计准则进行的变更，不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

  ３．３ 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况、更正金额、原因及其影响。

  √适用 □不适用

  证券代码：６８８１７７ 证券简称：百奥泰 公告编号：２０２０－０４３

  百奥泰生物制药股份有限公司

  第一届监事会第十四次会议决议的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、监事会会议召开情况

  百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）第一届监事会第十四次会议（以下简称“本次会议”）于２０２０年８月２７日在公司会议室以现场方式召开，本次会议通知及相关材料已于２０２０年８月１４日以书面方式送达公司全体监事。本次会议由监事会主席吴晓云召集并主持，会议应出席监事 ３ 人，实际出席监事３ 人。会议的召集、召开和表决程序符合《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、行政法规、规范性文件及《百奥泰生物制药股份有限公司章程》的有关规定。

  二、监事会会议审议情况

  经与会监事充分讨论，本次会议以记名投票方式审议通过了如下议案：

  （一）审议通过《关于公司２０２０年半年度报告全文及其摘要》

  经审议，监事会认为公司２０２０年半年度报告的编制和审议程序符合相关法律法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；公司２０２０年半年度报告的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司２０２０年上半年的财务状况和经营成果等事项；年度报告编制过程中，未发现公司参与年度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为；监事会全体成员保证公司２０２０年半年度报告披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  具体内容参见公司于８月２８日在上海证券交易所网站（ｗｗｗ．ｓｓｅ．ｃｏｍ．ｃｎ）和指定媒体刊登的《２０２０年半年度报告》及《２０２０年半年度报告摘要》。

  表决结果：３票同意，０票反对，０票弃权。

  （二）审议通过《关于公司２０２０年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告的议案》

  经审议，监事会认为公司２０２０年半年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》（２０１３年修订）等法律法规和《百奥泰生物制药股份有限公司募集资金专项存储及使用管理制度》等制度文件的规定；公司对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露的信息一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

  具体内容参见公司于８月２８日在上海证券交易所网站（ｗｗｗ．ｓｓｅ．ｃｏｍ．ｃｎ）和指定媒体刊登的《百奥泰生物制药股份有限公司２０２０年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》。

  表决结果：３票赞成、０票反对、０票弃权。

  特此公告。

  百奥泰生物制药股份有限公司

  监事会

  ２０２０年８月２８日

  证券代码：６８８１７７ 证券简称：百奥泰 公告编号：２０２０－０４４

  百奥泰生物制药股份有限公司

  ２０２０年半年度募集资金存放

  与实际使用情况的专项报告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  根据《上市公司监管指引第２号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（２０１３年修订）》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定，百奥泰生物制药股份有限公司董事会对２０２０年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告说明如下：

  一、募集资金基本情况

  （一）实际募集资金的金额及到账情况

  经上海证券交易所科创板上市委员会２０１９年１１月２０日审核同意，并经中国证券监督管理委员会２０２０年１月１４日《关于同意百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可［２０２０］９２号）注册同意，本公司公开发行人民币普通股６０，０００，０００股，发行价格为人民币３２．７６元／股。募集资金总额为人民币１，９６５，６００，０００．００元，募集资金净额为人民币１，８７６，１９９，７８３．７０元。上述募集资金已全部到位，并经由安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）以安永华明（２０２０）验字第６１４９４１２３＿Ｇ０３号验资报告验证。

  （二）募集资金本报告期使用金额及期末余额情况

  截止２０２０年６月３０日，公司累计使用募集资金４６５，２５５，１０７．３６元，公司募集资金余额为１，４１５，９５７，１８０．９４元（包括累计收到的银行存款利息扣除预提所得税、银行手续费及部分上市发行费用后的净额），明细见下表：

  ■

  二、募集资金管理情况

  为规范公司募集资金的使用与管理，提高募集资金使用效益，切实保护投资者利益，公司根据《上市公司监管指引第２号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（２０１３年修订）》等相关规定和要求，结合公司实际情况，公司制定了《百奥泰生物制药股份有限公司募集资金专项存储及使用管理制度》（以下简称“《募集资金管理制度》”），将募集资金存放于董事会批准设立的募集资金专项账户集中管理，公司按规定要求管理和使用募集资金。

  （一）募集资金三方监管协议签订情况

  ２０２０年２月，根据《上海证券交易所上市公司募集资金管理规定》，公司已与中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）和中信银行股份有限公司广州分行、上海浦东发展银行股份有限公司广州天河支行、招商银行股份有限公司广州开发区支行（以下简称“开户银行”）分别签订《募集资金专户存储三方监管协议》。《募集资金专户存储三方监管协议》对发行人、保荐机构及开户银行的相关责任和义务进行了详细约定，协议明确了各方的权利和义务。上述已签订的三方监管协议与《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异。截至２０２０年６月３０日，公司对募集资金的使用严格遵照制度及《募集资金专户存储三方监管协议》的约定执行。

  （二）募集资金专户存储情况

  截至２０２０年６月３０日，公司募集资金存储情况如下：

  ■

  注：１、截至２０２０年６月３０日公司使用闲置募集资金购买银行理财产品尚未到期的金额为１，３００，０００，０００．００元。

  三、２０２０年半年度募集资金的实际使用情况

  （一）募集资金投资项目（以下简称募投项目）的资金使用情况

  截至２０２０年６月３０日，募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）的资金使用情况详见“募集资金使用情况对照表”（见附表１）。公司募集资金投资项目未出现异常情况，也不存在募集资金投资项目无法单独核算效益的情况。

  （二）募投项目先期投入及置换情况

  公司于２０２０年３月１８日召开第一届董事会第十四次会议、第一届监事会第十次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金人民币２４３，３９２，６３７．４１元置换预先投入募投项目的自筹资金。上述自筹资金预先投入募集资金投资项目的情况经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）鉴证并出具了《百奥泰生物制药股份有限公司专项鉴证报告》（安永华明（２０２０）专字第６１４９４１２３＿Ｇ０１号）。独立董事发表了明确同意的意见，保荐机构对本事项出具了明确同意的核查意见。

  截至２０２０年６月３０日，公司已将募集资金２４３，３９２，６３７．４１元置换公司先期投入募投项目的自筹资金。

  （三）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

  截至２０２０年６月３０日，公司不存在使用闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

  （四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

  公司于２０２０年３月１８日召开第一届董事会第十四次会议、第一届监事会第十次会议，审议通过了公司《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证不影响公司募集资金投资计划正常进行的前提下，使用最高不超过人民币１６亿元的暂时闲置资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品（包括但不限于结构性存款和协定存款、通知存款、定期存款、大额存单、通知存款等），使用期限不超过１２个月，自董事会审议通过之日起１２个月内有效。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用。独立董事发表了明确同意的意见，保荐机构对本事项出具了明确同意的核查意见。

  截至２０２０年６月３０日，公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理余额为１，３００，０００，０００元，具体情况如下：

  ■

  （五）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

  截至２０２０年６月３０日，公司不存在使用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款的情况。

  （六）超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况

  截至２０２０年６月３０日，公司不存在将超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。

  （七）节余募集资金使用情况

  截至２０２０年６月３０日，公司不存在节余募集资金投资项目使用情况。

  （八）募集资金使用的其他情况

  截至２０２０年６月３０日，公司无募集资金使用的其他情况。

  四、变更募投项目的资金使用情况

  截至２０２０年６月３０日，公司不存在变更募集资金投资项目的情况。

  五、募集资金使用及披露中存在的问题

  截至２０２０年６月３０日，公司已按《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（２０１３年修订）》等相关法律法规的规定及时、真实、准确、完整地披露了公司募集资金的存放及实际使用情况，不存在募集资金管理违规的情况。公司对募集资金的投向和进展情况均如实履行了披露义务，公司募集资金使用及披露不存在重大问题。

  特此公告。

  百奥泰生物制药股份有限公司董事会

  ２０２０年８月２８日

  附表１：

  ２０２０年半年度募集资金使用情况对照表

  单位：人民币元

  ■

  注１：“本年度投入募集资金总额”包括募集资金到账后“本年度投入金额”及实际已置换先期投入金额。

  注２：“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。

  注３：“本年度实现的效益”的计算口径、计算方法应与承诺效益的计算口径、计算方法一致。