证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2021-020

  成都苑东生物制药股份有限公司

  关于自愿披露获得达比加群酯胶囊药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的达比加群酯胶囊《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

  一、药品基本情况

  药品名称：达比加群酯胶囊

  剂型：胶囊剂

  规格：110mg（以达比加群酯计）、150mg（以达比加群酯计）

  注册分类：化学药品4类

  药品有效期：24个月

  上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

  生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

  药品注册标准编号：YBH03322021

  受理号： CYHS2000031国、CYHS2000032国

  证书编号： 2021S00369、2021S00370

  药品批准文号：国药准字H20213281、国药准字H20213282

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。

  二、药品的其他相关情况

  达比加群酯（甲磺酸盐）是继华法林之后首个上市的全新口服直接抗凝血药物。达比加群酯是达比加群的前体药物，属非肽类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。达比加群结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点，阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白，从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。同时，达比加群可以从纤维蛋白一凝血酶结合体上解离，发挥可逆的抗凝作用。

  达比加群酯最早由德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司研发，并于2008年首次在英国上市，商品名为“PRADAXA?”（胶囊剂）。随后在全球多个国家上市，并于2010年10月获得FDA批准。2013年在中国获批进口上市，主要用于预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞、治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及预防相关死亡、预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及相关死亡。

  根据国家药监局网站数据查询，目前国内达比加群酯胶囊获批厂家有Boehringer Ingelheim、江苏豪森、正大天晴等。此外，另有齐鲁制药（海南）、四川科伦、南京海辰等公司提交仿制药申请。米内网重点省市公立医院数据库显示，2020年达比加群酯在中国重点省市公立医院终端销售额约为3.18亿元。

  2020年1月7日，公司向国家药监局提交的达比加群酯胶囊注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用约3622.67万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司达比加群酯胶囊按照化药新注册分类4类申报，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。达比加群酯胶囊获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心血管领域的产品线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

  由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  成都苑东生物制药股份有限公司

  董事会

  2021年4月17日

  证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2021-021

  成都苑东生物制药股份有限公司

  关于自愿披露获得富马酸丙酚替诺福韦片药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

  一、药品基本情况

  药品名称：富马酸丙酚替诺福韦片

  剂型：片剂

  规格：25mg(按C21H29N6O5P计)

  注册分类：化学药品4类

  药品有效期：24个月

  上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

  生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

  药品注册标准编号：YBH04012021

  受理号：CYHS1900453国

  证书编号：2021S00362

  药品批准文号：国药准字H20213274

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。

  二、药品的其他相关情况

  富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德（Gilead）研制，于2016年11月被FDA批准上市，商品名为Vemlidy?，2018年11月被NMPA批准上市，商品名为韦立得?。本品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药，富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯，从而显著降低其副作用风险，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。根据国家药监局网站数据查询，目前国内富马酸丙酚替诺福韦片生产厂家有Gilead、成都倍特、江西青峰、齐鲁制药等。此外，另有正大天晴、上海迪赛诺、东阳光等多家公司提交仿制药申请。米内网重点省市公立医院数据库显示，2020年丙酚替诺福韦在中国重点省市公立医院终端销售额约为1.40亿元。

  2019年6月28日，公司向国家药监局提交的富马酸丙酚替诺福韦片注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用约2098.13万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司富马酸丙酚替诺福韦片按照化药新注册分类4类申报，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。富马酸丙酚替诺福韦片获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，对公司经营发展具有一定的积极作用。

  由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  成都苑东生物制药股份有限公司董事会

  2021年4月17日