大博医疗科技股份有限公司

  证券代码：002901 证券简称：大博医疗 公告编号：2021-026

  2020

  年度报告摘要

  一、重要提示

  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

  非标准审计意见提示

  □ 适用 √ 不适用

  董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

  √ 适用 □ 不适用

  是否以公积金转增股本

  □ 是 √ 否

  公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以2020年年度权益分配方案实施时股权登记日的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利8元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

  董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

  □ 适用 √ 不适用

  二、公司基本情况

  1、公司简介

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  2、报告期主要业务或产品简介

  （一）主营业务

  公司主营业务系医用高值耗材的生产、研发与销售，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材、关节类植入耗材、运动医学及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材、口腔种植类植入耗材等，报告期公司主营业务未发生重大变化。

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  （二）主要产品及其用途

  1、公司主要产品情况

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  2、公司主要产品用途如下：

  （1）创伤类植入耗材产品：主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。产品包括髓内钉、金属接骨板及骨针、螺钉等内固定系统及外固定支架等；

  （2）脊柱类植入耗材产品：主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。产品包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器、椎体成形系列等各类脊柱内固定装置；

  （3）神经外科类植入耗材产品：主要用于颅骨骨块固定或缺损修复、颌面部骨折或矫形截骨固定术等外科治疗。产品包括颌面钛网、颌面接骨板、颅骨钛网、颅骨接骨板及螺钉等内固定系统；

  （4）关节类植入耗材产品：主要用于骨性关节炎、类风湿性关节炎和股骨头坏死等关节疾病的治疗。产品包括人工髋关节系统、人工膝关节系统等；

  （5）运动医学类植入耗材产品：用于关节韧带损伤修复及重建和骨科内固定。产品包括不可吸收带线锚钉、带袢钛板等；

  （6）口腔种植类植入耗材产品：主要用于修复牙齿缺失，产品包括种植体系统等。

  （7）微创外科类产品：主要在微创手术中建立器械通道以及提供微创手术的装置。产品包括一次性腹腔镜穿刺器系列、一次性多通道单孔腔镜穿刺器系列、一次性微创筋膜闭合器系列等系列产品；

  （8）其它产品：手术工具器械及敷料等，其中手术工具器械是公司所销售的各类医用高值耗材的专用配套手术工具，除了与医用高值耗材产品配套销售外，部分手术工具器械也采用了外借的形式供予经销商。

  （三）经营模式

  报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。

  1、采购模式

  （1）公司采购管理制度

  为保证采购物资的质量、规范采购行为，公司制定了完善的采购管理制度，规定了公司物资采购的审批决策程序、采购流程、采购部的职责和专业要求等，并根据公司运营的实际情况及时修订。

  （2）采购计划的制定

  公司采购部在每年年初与销售部门及总生办讨论确定年度预计销售量，根据年度销售预测产品数量后确定采购计划，并由系统提交采购申请，经过主管批准后交由采购部根据生产进度，安排采购人员从合格供应商处采购。

  （3）供应商的选择

  公司要求所有供应商提供国家法律法规所要求的三证，针对国外供应商要求提供相关体系资质。针对主要原材料供应商，采购部根据开发部批准的相关技术参数资料或图纸寻找有资质能力的供应商。供应商要求通过ISO9001/ISO13485质量体系认证，并拥有生产许可证或生产备案书。采购部每月组织品管部、总生办、开发部对当月进行交易的供货方进行月度评价，选出合格的供应商并对供应商进行有效管控。

  （4）采购价格的确定

  采购部门根据批准的采购计划组织询价、议价，采购部遵循“质量第一、价格第二，同等价格择质优者，同等质量择价低者”的采购原则签订采购合同。

  （5）原材料的追溯

  公司与供应商签订带有采购单号的原材料采购合同，其中明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、技术要求、结算方式、包装方式及违约责任等。原材料供应商送货时必须附上第三方质检报告书，公司原则上要求质检报告书上体现采购单号。原材料到货后，原材料仓库填写原材料送检单至品管部，验收合格的原材料由仓库办理入库手续。每批次原材料到货时，仓库会形成一个原材料的来料验证号，系统中同时也会录入原材料的来料验证号，不同规格、到货日期、供应商、批次均有不同的来料验证号。生产部领取原材料进行生产时，系统和领料单中要求填写对应的来料验证号，生产过程中，来料验证号会填写在工艺流转卡上，同产品一起流转。产品入库的时候，来料验证号也会被写入出厂检验报告中，后续可以根据产品的批号查到产品的工单单号，并由工单单号查到领料单号及对应的来料验证号，确认对应的供应商信息，实现原材料的追溯。

  2、生产模式

  公司的生产模式是以市场需求为导向，同时满足临床服务的及时性与多样化需求而制定计划的生产模式。公司市场部在年初根据上一年销售情况，同时结合前两年销售数量、新品推广计划，将销售计划下达给总生办、采购、生产、品管等相关部门具体实施。

  （1）生产计划管理

  公司总生办根据年度销售计划确定年度框架生产计划，并根据该年度计划先行采购一些周期较长的原材料以备生产，同时生成框架性月度生产计划。在执行月度生产计划时，公司会根据ERP系统中库存明细表结合安全库存、最低补货点、材料、机台负荷、人员等相关情况，合并发放工单，同时结合机台情况，调整主要各生产车间月度生产计划，最后经总生办经理电子审核后由生产管理人员通过电子文档发送各相关部门。在日常生产中，公司总生办根据主要生产车间月度计划，结合各道物料供给、车间实际情况制定主要生产车间三天滚动计划及其它车间排定日计划，由生产管理人员直接下达各车间。

  （2）生产流程及制造过程管理

  生产过程严格按照ISO13485、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求医药行业标准》、《质量手册》、《生产过程控制程序》、《产品防护和交付控制程序》等作业文件的要求进行操作，并形成各项生产记录文档。成品完工后由品管部检验员工进行出厂前最终检验，检验合格后由生产部办理入库。生产过程的监视和测量装置由品管部根据《监视和测量装置管理控制程序》进行定期计量和核准控制，确保产品监视过程合法、正确，计量器具有效使用。生产设备的使用和管理按照《生产设备管理程序》进行控制，建立设备档案，对设备进行定期验证和运行确认对设备制定相关操作维护规程。

  （3）生产人员及环境卫生管理

  生产各岗位人员入职时经过人力资源部组织的各项管理制度培训后，再经过包括品质、技术、设备操作等在岗培训，经考核合格后方可正式上岗。对关键工序各特殊岗位人员还要经过关键工序或特殊过程生产的相关培训并取得上岗证后方可上岗。公司的生产环境由生产部统筹安排，各职能部门配合实施并负责管理和保持，保证现场严格依5S制度进行有效管理、执行。涉及到生产环境相关要求的环境控制按公司《生产部车间管理办法》、《工作环境控制程序》、《洁净室环境监测规程》、《洁净室管理规程》、《洁净室物流规范》等相关管理制度执行，确保生产过程中的每一个环节中，人员、设备、物料流转等因素不影响生产环境和产品质量。

  3、销售模式

  公司采用的销售模式是经销为主及部分配送商模式。

  经销模式，是向经销商进行买断式销售，再由经销商销售给终端用户。在经销模式下，公司按经销商的采购订单进行发货，公司在经销商验货并签收后确认收入实现。配送商模式，在福建、陕西等执行耗材两票制区域采用配送商模式，产品出厂价较高，公司直接向配送商进行销售，由公司聘请第三方服务商提供物流辅助、手术跟台等专业服务，在配送商模式下，公司与配送商签订供货合同，配送商向医院销售，并向公司支付货款。在两票制区域下，公司的销售收入和销售费用显著提高。

  为集中销售力量、强化营销功能，公司组建了营销运营中心，下设有各销售事业部、市场部、订单管理部、综合事务部等部门，公司拥有超过600名的销售人员和业务支持人员。其中，销售部负责招商及经销商的维护工作；市场部负责培训及技术推广等学术支持；订单管理部负责日常订货及定期对客户进行回访并接受各方面的信息反馈等相关事宜的处理；综合事务部参与经销商管理并负责市场投标等相关事宜。公司在全国主要区域自建多个营销配送网点，并和战略合作伙伴建立了多个物流配送服务中心，连同各地经销商一起建立起完善的营销网络，销售已覆盖除港澳台外的全国所有地区及部分海外地区。

  （1）经销商管理制度

  公司采取分区管理、医院授权的经销商管理模式。公司通过对经销商的资质、经营业绩、市场开拓能力和信用等级等方面进行考察、评价及筛选，确定不同地区的经销商及其经销范围，并与之签订经销协议，明确销售指标，并对其负责的某一区域或者某些医院逐一授权，以维护市场的规范性和稳定性。在产品销售过程中，市级以上招标由公司直接投标，中标后由公司选定配送商（经销商），由配送商（经销商）向医院供货。在具体的合作中，公司会通过产品培训、技术支持、学术会议、市场活动等方面给予经销商支持，同时也会在经销商资格、渠道控制上对经销商进行监督和管理。公司一方面不断吸引有实力的经销商加盟，一方面扶持和培育有潜力的经销商共同开拓市场，公司会定期对经销商的业绩进行综合评定，优胜劣汰，并根据市场需求对授权区域及医院进行调整，以合理利用资源。公司本着互惠互利合作共赢的原则，和经销商建立长期稳定的合作关系。

  （2）市场推广

  公司市场部负责培训、学术推广、服务跟踪、技术支持等工作，结合“招进来、走出去”的模式，全方位推广公司产品。首先，公司每年定期组织经销商培训会，由专业的培训师为广大经销商进行产品、器械操作等方面的培训，并在手术进程中提供现场技术支持，以更好的为临床医生提供服务。其次，公司注重与医生之间的互动，定期拜访有丰富手术经验的医生，向其了解公司产品的实际使用状况并加以设计和改进；并与医院合作举办学术培训活动，由临床经验丰富的资深医生进行授课及培训。此外，公司还积极参与由医院或其它医疗器械专业机构组织的医疗会议和研讨会，促进临床医生之间的相互交流和学习。公司产品的市场推广活动有效地推动了公司品牌知名度，也提高了患者和医生的认知度，对公司产品的市场开拓工作有着积极的促进作用。

  （四）主要业绩驱动因素

  公司报告期内业务保持稳定增长，对标国际一线品牌的产品质量、完善的营销网络、广泛的临床接受程度、持续的创新及研发能力以及优秀的管理团队是公司能够快速发展的主要原因。

  （五）行业发展阶段、周期性特点及公司所处的行业地位

  得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入类医用耗材市场规模逐年增长。在政策环境方面，医用高值耗材的行业地位逐渐提升，进口替代成为趋势；在经济环境方面，随着中国经济总量不断提升，人均可支配收入及人均医疗保健支出稳步增长；在社会环境方面，我国人口规模不断上升，老龄化进程加速，医保水平逐步提高，医疗卫生机构及就诊人数和人次稳定增长；在技术环境方面，医用高值耗材的原材料及生产技术水平快速提升。上述多方面的因素综合作用，促进了医疗器械行业，特别是医用高值耗材及骨科植入类医用耗材细分行业的快速发展。随着国家医改政策的推进，高值耗材行业将面临新的机遇和挑战，长期看行业集中度将进一步提高，有利于国产品牌市场占有率的提升。

  3、主要会计数据和财务指标

  （1）近三年主要会计数据和财务指标

  公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

  □ 是 √ 否

  单位：元

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  （2）分季度主要会计数据

  单位：元

  ■

  上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

  □ 是 √ 否

  4、股本及股东情况

  （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

  单位：股

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  （2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

  □ 适用 √ 不适用

  公司报告期无优先股股东持股情况。

  （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

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  5、公司债券情况

  公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

  否

  三、经营情况讨论与分析

  1、报告期经营情况简介

  2020年是充满挑战的一年，年初新冠疫情来势凶猛，对全球经济造成了巨大冲击，企业一度面临复工复产难等问题，对公司的生产经营造成一定影响。面对复杂严峻的国内外环境，在公司董事会的领导下，公司统筹疫情防控，克服疫情影响，复工复产向纵深推进，各项业务稳步有序开展，同时，作为一个民族企业品牌，公司积极组织开展了一系列驰援抗疫的行动，以实际行动彰显企业责任与担当。随着国内疫情的逐渐好转，医院的医疗活动持续恢复，公司生产经营也已恢复正轨。报告期内，公司实现营业收入1,586,860,209.21元，同比增长26.21%；实现归属于上市公司股东的净利润605,684,140.68元，同比增长30.12%；实现经营活动产生的现金流量净额555,769,602.12元，同比增长28.09%；公司期末总资产2,637,596,622.12元，较期初增长17.81%。报告期公司整体毛利率为85.87%，基本每股收益1.51元。

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  报告期内，公司主要产品线营业收入持续增长，创伤类产品2020年度实现营业收入980,748,149.83元，较上年同期增长23.06%；脊柱类产品2020年度实现营业收入369,198,623.28，较上年同期增长39.31%；微创外科类产品2020年度实现营业收入111,497,286.86元，较上年同期增长21.69%；神经外科类产品2020年度实现营业收入38,128,985.91元，较上年同期增长10.64%。

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  1、积极应对高值医用耗材集采，机遇与挑战并存。

  2019年7月19日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》的通知，提出通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。2020年11月，国家医保局对冠脉支架进行国家集采，产品终端价格降幅较大。截至目前，安徽、浙江、福建、江苏等医改试点省市已开展部分医用骨科高值耗材带量采购试点，以集中带量采购谈判议价方式进行，议价的高值医用耗材产品终端售价将会下降，行业集中度料将进一步提升。预计今后国家层面及各省或区域联盟将继续推进骨科耗材的集采工作。公司将密切关注集采进程并总结上述试点地区相关政策执行经验，统筹做好招投标相关工作，及时调整经营策略，应对相关政策在其他区域的执行。

  2、注重产品质量与研发创新，多领域布局长期发展。

  在产品质量方面，公司引进国际先进的加工和检验设备，以高度机械化的工艺流程，依托质量管理体系，打造各种尖端产品，产品质量不断超越国际标准。在研发创新方面，公司打造了一支囊括享受国务院特殊津贴、国家万人计划人才在内的近超400人的研发团队，涵盖基础研发、临床研发和工程研发等领域。与国内外著名医院、高校及科研院所开展密切的产学研合作，配备了国际先进的研发设备，共同致力于研发创新性产品。目前基于集采大环境的影响，公司不断加大研发投入，依托现有的核心技术平台，加强产品创新，积极推进公司产品线的布局，不断提升产品核心竞争力。报告期内，公司研发投入128,023,696.19元，较上年增长27.54%。

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  截至目前，公司共有277个批次的注册证在申请中，涵盖了创伤、脊柱、微创外科、神经外科、齿科、关节、运动医学等领域。报告期新增取得二类及三类注册证共19个，其中髋关节假体注册证的取得，丰富和完善了关节产品线，进一步增强了公司的综合竞争力。截至目前，公司已取得专利证书的专利323项，其中发明专利37项，实用新型专利260项，外观设计专利26项，公司持有国内三类医疗器械注册证80个，二类医疗器械注册证32个，一类医疗器械备案凭证357个。

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  3、开展非公开发行股票业务，推进公司高值耗材产业链布局

  （下转B198版）