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  罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

  一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

  药品名称：替格瑞洛片

  剂型：片剂

  注册分类：化学药品

  规格：60mg

  受理号：CYHB2100288国

  药品批准文号：国药准字H20217109

  上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加60mg规格的补充申请，核发药品批准文号。

  二、产品简介

  替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者。替格瑞洛片（商品名：Brilinta?）由阿斯利康研制开发并于2011年7月20日在FDA批准上市，2012年11月22日在中国获批上市。

  山东罗欣于2021年2月取得替格瑞洛片（90mg规格）的《药品注册证书》，于2021年3月向国家药品监督管理局药品审评中心按照补充申请（增加60mg规格）进行申报并获得受理。

  根据IQVIA数据，替格瑞洛片2020年度在全球的销售金额为21.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为20.5亿元人民币（以招标价计算）。

  三、对公司的影响

  公司替格瑞洛片90mg规格已取得《药品注册证书》，本次60mg规格获批将进一步丰富公司的产品规格，为患者提供更多的治疗选择，有利于提升公司的市场竞争力。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。

  四、风险提示

  药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

  罗欣药业集团股份有限公司董事会

  2021年11月22日