本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示：

  江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于艾诺韦林片（商品名：艾邦德R）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04524）。现将相关情况公告如下：

  一、药品的基本情况

  药品名称：艾诺韦林片（英文名/拉丁名：Ainuovirine Tablets）

  商品名称：艾邦德

  剂型：片剂

  注册分类：化学药品

  规格：75mg

  包装规格：60片/瓶

  原药品批准文号：国药准字H20210032

  药品注册标准编号：YBH08922021

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品修订说明书有关内容，说明书所附执行。上市许可持有人应在获批之日起六个月内实施变更。

  二、药品的其他情况

  艾诺韦林片（艾邦德R）是首个批准上市的治疗成人HIV-1感染初治患者的国产口服1类新药，为全新一代的非核苷类逆转录酶抑制剂，于2021年6月25日正式获得国家药监局核发的《药品注册证书》，并于同年11月首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。

  本次国家药监局核准的艾诺韦林片说明书主要修订内容为：

  （一）在【临床试验】项下增加了96周有效性内容，特别就96周的总体有效率、扩展期（48-96周）选用艾诺韦林方案的有效率（mFAS）、扩展期经治病人有效性及基线病毒载量≥100000拷贝/mL受试者有效性等内容予以补充，具体如下：

  96周有效性：

  总体有效率：不考虑扩展期治疗方案转换因素，计算两组到96周的总体有效率。艾诺韦林组受试者（N=315）在治疗96周后，有272例受试者HIV RNA＜50拷贝/mL（含1例受试者转至依非韦伦方案），总体有效率为86.3%。依非韦伦组（N=314）在治疗96周后，有276例受试者HIV RNA＜50拷贝/mL（含4例受试者继续依非韦伦方案），总体有效率为87.9%。

  扩展期（48-96周）选用艾诺韦林方案的有效率（mFAS）：进入扩展期并选用艾诺韦林治疗方案的受试者共580例，其中293例为艾诺韦林组继续使用艾诺韦林方案（维持艾诺韦林组），287例为依非韦伦组转至艾诺韦林方案治疗（转至艾诺韦林组）。艾诺韦林组有284人（283人使用艾诺韦林方案治疗，1人转至依非韦伦方案治疗）、依非韦伦组有287人（283人使用艾诺韦林方案治疗，4人维持依非韦伦方案治疗）最终完成了96周扩展期治疗。扩展期维持艾诺韦林组的受试者中，92.5%（271/293）受试者HIV RNA＜50拷贝/mL，4.4%（13/293）HIV RNA≥50拷贝/mL。

  扩展期经治病人有效性：转至艾诺韦林组的受试者中，94.8%（272/287）受试者HIV RNA＜50拷贝/mL，4.5%（13/287）HIV RNA≥50拷贝/mL。其中，依非韦伦组进入扩展期且48周HIV RNA＜50拷贝/mL的受试者中有279例转至艾诺韦林治疗方案，至96周时有95.7%（267/279）的受试者HIV RNA＜50拷贝/mL，3.2%（9/279）的受试者HIV RNA≥50拷贝/mL。

  基线病毒载量≥100000拷贝/mL受试者有效性：48周时，两组所有未脱落受试者均进入扩展期试验。艾诺韦林组基线高病载受试者有62人（61人选用艾诺韦林治疗方案，1人选用依非韦伦治疗方案）进入扩展期，依非韦伦组基线高病载受试者有55人（54人选用艾诺韦林治疗方案，1人选用依非韦伦治疗方案）进入扩展期。96周时，艾诺韦林组和依非韦伦组HIV RNA＜50拷贝/mL受试者所占比例分别为80.3%（57/71）和85.2%（52/61）。

  基线高病载受试者中，有12例受试者（病毒载量≥50拷贝/mL，其中艾诺韦林组9例，依非韦伦组3例）进入扩展期。96周时艾诺韦林组的9例受试者（其中8例选用艾诺韦林治疗方案，1例选用依非韦伦治疗方案）HIV RNA均＜50拷贝/mL，依非韦伦组的3例受试者（均选用艾诺韦林治疗方案）有2例HIV RNA＜50拷贝/mL。

  （二）在【不良反应】项下增加了如下内容：

  在48周至96周扩展治疗期间，艾诺韦林组有293例继续选用艾诺韦林治疗方案，至96周的平均暴露时间为91.1周；依非韦伦组有287例从依非韦伦治疗方案转至艾诺韦林方案，至96周时受试者暴露平均时间为47.9周；扩展期（48-96周）未发生与艾诺韦林相关的严重不良反应。

  此外，国家药监局境内生产药品备案信息公示（备案号：苏备2021105706）：公司根据艾诺韦林片内控质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，艾诺韦林片有效期由18个月延长至24个月。

  三、对公司的影响

  国家药监局本次核准修订的艾诺韦林片说明书，新增了该产品48周至96周临床试验的安全性数据和有效性数据，对该产品的临床用药具有积极的指引作用，有助于公司进一步挖掘该产品未来市场销售潜力、提升产品的竞争性，但预计不会对公司2021年年内业绩产生重大影响。

  四、风险提示

  本次《药品补充申请批准通知书》的获得有利于推动艾诺韦林片的市场销售，但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性。

  敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

  江苏艾迪药业股份有限公司董事会

  2021年12月17日