本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)（英文名称SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近日获得法国卫生部的备案许可，现将相关情况公告如下：

  一、产品注册相关情况

  1、医疗器械注册证的基本情况

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  2、法国备案许可的基本情况

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  二、对公司的影响

  人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可满足1管检测同时提供3种结果需求一一16型和18型分型及其他13种高危型，应用场景覆盖门诊、体检等，该产品的推出将为HPV感染提供更全面可及的一体化服务解决方案。

  新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可用于法国卫生部指南要求下的奥密克戎变异株初步判断，检测结果可以判断患者感染的SARS-CoV-2是否存在L452R、E484K、K417N基因突变，更好地助力疫情快速检测及防控。

  上述产品取得医疗器械注册证及法国备案许可，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

  三、风险提示

  上述产品获批后的未来业绩取决于疫情发展及控制情况、市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，公司将及时根据后续进展情况履行信息披露义务。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

  圣湘生物科技股份有限公司

  董事会

  2022年1月7日