本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA提交的依替巴肽注射液(规格75mg/100mL)的简约新药补充申请（以下简称“sANDA”）已获得美国FDA的上市许可批准。

  美国FDA对公司递交的依替巴肽注射液sANDA申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。现将相关信息公告如下：

  一、药品基本情况

  1、药物名称：依替巴肽注射液

  2、sANDA号：213081/S-001

  3、剂型：注射剂

  4、规格：75mg/100mL

  5、申请事项：sANDA许可

  6、申请人：海南双成药业股份有限公司

  二、药品相关的其他情况

  依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

  依替巴肽注射液原研药商品名为IntegrilinR，厂家为Schering Corp，于1998年5月18日获美国FDA的上市批准；目前已在全球广泛销售。

  2021年9月，公司产品依替巴肽注射液（20mg/10ml）ANDA获得美国FDA上市许可。详见2021年9月10日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于依替巴肽注射液ANDA获得美国FDA上市许可的公告》，公告编号：2021-061。2021年10月公司向美国FDA递交了依替巴肽注射液（75mg/100mL）的补充申请。

  三、对公司的影响

  公司依替巴肽注射液（75mg/100mL）sANDA通过美国FDA上市许可批准，标志着公司生产的依替巴肽注射液（75mg/100mL）在安全性和有效性上达到了原研水平，对公司未来美国市场的经营业绩具有积极的影响。

  四、风险提示

  药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

  特此公告！

  海南双成药业股份有限公司

  董事会

  2022年4月21日