北京佰仁医疗科技股份有限公司

  公司代码：688198 公司简称：佰仁医疗

  2021

  年度报告摘要

  第一节 重要提示

  1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

  2 重大风险提示

  公司已在2021年年度报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  4 公司全体董事出席董事会会议。

  5 致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

  □是 √否

  7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2021年度利润分配方案如下：以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本为96,438,308股，以此计算合计拟派发现金红利48,219,154.00元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为94.18%；本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。若在实施权益分派的股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。若后续总股本变化的，将另行公告具体调整情况。

  本事项已经公司第二届董事会第十次会议、第二届监事会第九次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议通过后实施。

  8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

  □适用 √不适用

  第二节 公司基本情况

  1 公司简介

  公司股票简况

  √适用 □不适用

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  公司存托凭证简况

  □适用 √不适用

  联系人和联系方式

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  2 报告期公司主要业务简介

  (一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

  公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜一一牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外，公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。

  公司目前的具体产品及使用范围如下：

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  作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：

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  特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：

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  (二) 主要经营模式

  1、采购模式

  公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部由公司自行采集于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动，原材料采购相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划，采购部根据库存和生产计划安排采购。具体流程如下：（1）采购部根据生产部提交的生产计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。

  公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。

  2、生产模式

  公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。

  公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016与《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015，结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程质量控制。同时，公司依据《患者随访卡》等医院使用记录，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。

  3、销售模式

  公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。

  公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。

  (三) 所处行业情况

  1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  （1）动物源性植介入医疗器械技术壁垒高，产品验证周期长，研发风险高

  以人工生物心脏瓣膜为代表的动物源性植介入医疗器械的核心技术涉及组织化学、生物化学、生物力学、材料学、临床医学等多领域学科与工程技术，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点，特别是动物组织工程和化学改性处理，不仅要使动物组织改造成为不被机体排异的可植入材料，还特别需要在植入体内后不发生过早钙化，而这些技术与工艺均需要大组长期临床应用的循证医学数据来证实，产品验证周期长，风险高。特别是在人工生物心脏瓣膜领域，掌握抗钙化处理技术需要长期的基础研究、工艺与技术的不断完善和长期临床研究与验证，具有极高的技术门槛，若不能掌握该技术将影响核心竞争力。

  （2）行业正处于蓬勃发展阶段，应用日益广泛，国家政策鼓励

  动物源性植介入医疗器械已经得到了越来越广泛的应用，在众多细分领域的应用日趋成熟。随着创新产品的不断推出、新技术的应用和产品适用范围的延伸，动物源性植介入医疗器械将迎来行业蓬勃发展的新阶段。动物源性植介入医疗器械和植介入人工生物材料一直是世界医学科技前沿的重点发展领域，为国家长期战略鼓励发展的产业之一，以人工生物心脏瓣膜为例，自“七五”科技攻关项目开始，该领域始终处于国家重点支持的专项领域。作为创新主导的行业，根据2021年2月发布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），要求将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用；条例要求有关部门要贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策，完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持，预计行业将长期处于有利发展环境中。

  2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

  作为动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品覆盖三个板块，分别是心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复，目前共13个产品。公司核心产品是人工生物心脏瓣膜。

  （1）心脏瓣膜置换与修复

  据行业预测，2021年国内人工生物心脏瓣膜市场总销量超过3万枚，其中牛心包瓣的市场份额持续超过猪主动脉瓣，预计市场销量约2万枚。公司2021年牛心包瓣销量超过5,105枚，较2020年实现翻倍增长，牛心包瓣市场占有率约为25%。

  公司瓣膜成形环市场占有率一直保持国内领先地位，其他主要为进口产品，目前公司市场占有率保持稳定。

  （2）先天性心脏病植介入治疗

  公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是独家产品；心胸外科生物补片是国内少有的可用于循环系统修复的生物补片，居于市场领先地位。

  （3）外科软组织修复

  公司神经外科生物补片市场是充分竞争市场，同类产品有20多个，动物源性植入材料为当前神经外科硬脑（脊）膜缺损修复的主流产品，市场以国产产品为主，公司产品占有率居前。

  公司神经外科微血管减压垫片产品是目前国内唯一获批用于神经外科微血管减压术植入用必备产品。

  3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  （1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,加速推动技术创新和产业化

  近年来，国家出台了一系列政策鼓励行业发展：

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  可见，动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型企业的快速发展。

  （2）介入治疗正快速发展

  相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄患者，逐渐扩展到涵盖中低危患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，60%以上的患者为多瓣膜病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望全面迎来心脏瓣膜介入治疗的时代。

  （3）带量集采政策极大地促进了产品创新

  随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功效和产品质量相当的产品来说，集采是必然趋势，以节省医保支出。与此同时，国家采取各种措施鼓励产品创新，创新产品预计将获得更好的医保支付支持，且对于创新产品来说，若带量集采则有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。

  （4）专业化直销服务能力越来越重要

  (下转B262版)