证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2022-036

  债券代码：113618 债券简称：美诺转债

  宁波美诺华药业股份有限公司关于

  全资子公司获得药品注册批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿哌沙班片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

  一、药品相关信息

  1、药品名称：阿哌沙班片

  2、剂型：片剂

  3、规格：2.5mg

  4、申请类别：药品注册（境内生产）

  5、注册分类：化学药品4类

  6、受理号：CYHS2000820

  7、药品批准文号：国药准字H20223208

  8、药品批准文号有效期：至2027年04月07日

  9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

  10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司

  11、审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

  二、药品研发及相关情况

  本药品适应症及作用机理：阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换手术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物。与其他常用的抗凝剂如华法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治疗窗宽，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率，同时不增加出血风险。与食物相互作用少，剂量固定，且无需进行常规血液学检测，应用更为方便。

  2020年11月28日，美诺华天康就阿哌沙班片向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币1,259万元（未经审计）。

  三、药品的市场状况

  阿哌沙班片原研制剂是由美国的百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）开发。

  截至本公告日，国内阿哌沙班片生产厂家包括乐普药业股份有限公司、南京海辰药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司等23家国内企业。

  四、对公司的影响及风险提示

  本次阿哌沙班片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。

  由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  宁波美诺华药业股份有限公司

  董事会

  2022年4月22日

  证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2022-037

  债券代码：113618 债券简称：美诺转债

  宁波美诺华药业股份有限公司

  关于全资子公司药品通过仿制药

  一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，美诺华天康生产的异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：

  一、药品相关信息

  1、药品名称：异烟肼片

  2、剂型：片剂

  3、规格：0.1g

  4、注册分类：化学药品

  5、受理号：CYHB2150029

  6、原药品批准文号：国药准字H13022397

  7、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

  8、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司

  9、审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品研发及相关情况

  本药品适应症及作用机理：该品适用于各种类型的结核病，包括淋巴，肺，肠，肾，骨头等结核，结核性脑膜炎、胸膜炎及腹膜炎等。为了预防和延缓耐药性的产生，应与其他一线抗结核药联合应用。此外，还可用于预防与活动性肺结核病人接触的人群。

  异烟肼片为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2021版）》甲类药品、世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药、抗结核治疗标准疗法中的基础药物。

  截至本公告日，美诺华天康针对异烟肼片的一致性评价已投入研发费用约人民币319万元（未经审计）。

  三、药品的市场状况

  异烟肼片原研制剂于1952年11月上市，生产厂家为SANDOZ INC。

  截至本公告日，国内异烟肼片生产厂家通过仿制药一致性评价的有西南药业股份有限公司、重庆华邦制药有限公司、杭州苏泊尔南洋药业有限公司等14家国内企业。

  四、对上市公司的影响及风险提示

  根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。本次异烟肼片通过仿制药一致性评价，有利于该药品开拓市场，进一步提升公司综合市场竞争实力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验，对公司经营发展具有积极作用。

  由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  宁波美诺华药业股份有限公司

  董事会

  2022年4月22日