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  近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“特立帕肽注射液”（欣复泰ProR）药品注册证书。现就相关信息公告如下：

  一、药品注册证书基本信息

  药品通用名称：特立帕肽注射液

  剂型：注射剂

  规格：20μg:80μl，2.4ml/支

  注册分类：治疗用生物制品 3.3类

  上市许可持有人：信立泰（苏州）药业有限公司

  药品批准文号：国药准字S20220015

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

  二、其他相关情况

  “特立帕肽注射液”（欣复泰ProR）主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，该产品为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。上市后，将进一步丰富公司骨科产品管线，并借助欣复泰R（注射用重组特立帕肽）在骨科领域初步建立的良好市场基础，为患者提供更多用药选择。

  特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗骨质疏松症的理想药物之一，获得国内外指南推荐。特立帕肽原研为礼来公司，2002年获批在美国上市，2011年获批在国内销售。随着人口老龄化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。

  欣复泰ProR上市后，对公司今后的业绩提升将产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意风险。

  特此公告

  深圳信立泰药业股份有限公司董事会

  二〇二二年四月二十二日