睿智医药科技股份有限公司

  证券代码：300149 证券简称：睿智医药 公告编号：2022-34

  2021

  年度报告摘要

  一、重要提示

  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

  所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

  安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为：带持续经营重大不确定性段落的无保留意见。

  本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）变更为安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)。

  非标准审计意见提示

  √ 适用 □ 不适用

  安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带持续经营重大不确定性段落的无保留意见的审计报告。本公司董事会、监事会对相关事项在已有详细说明，请投资者注意阅读。

  公司上市时未盈利且目前未实现盈利

  □ 适用 √ 不适用

  董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

  □ 适用 √ 不适用

  公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

  董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

  □ 适用 √ 不适用

  二、公司基本情况

  1、公司简介

  ■

  2、报告期主要业务或产品简介

  睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产外包服务提供商，睿智医药始终秉持“科技为本，技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。报告期内，公司主营业务包含两大业务板块，分别为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）、微生态营养与医疗。

  （1）医药研发及生产服务（CRO/CDMO）

  医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖生物药、化学药，从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务。按业务性质划分，医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块业务由化学类CRO、生物类CRO、小分子CDMO、大分子CDMO四大服务模块组成，为全球合作伙伴提供医药研发及生产服务。报告期内，公司医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块实现营业收入135,843.51万元，占公司总收入的80.35%；其中药物临床前研发外包服务（临床前CRO）作为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块的重要组成部分，报告期内其实现营业收入121,989.39万元，占医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块的89.80%。

  ①化学类CRO

  化学类CRO业务为客户提供了小分子药物早期发现阶段全方位的服务内容，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选、先导化合物优化至临床候选化合物以及支持小分子药物早期发现阶段的化合物合成等不同细分阶段，服务内容包括结构计算机辅助药物设计、设计合成化合物库、药物化学、合成化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学，并前瞻性布局了连续性反应技术、超临界流体手性分离技术（chiral SFC）以及靶向泛素化降解蛋白质技术（PROTAC）。此外，公司化学类CRO业务协同大分子药物研发、生物及药理药效以及药物代谢动力学与早期毒理等业务板块，对外提供一体化服务项目。公司化学类CRO业务基于上海、四川成都、美国旧金山三处基地对外提供服务。

  报告期内，公司通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建含有8百万个小分子的数据库可用于虚拟筛选。在多肽化学方面，公司进一步拓展在药物靶向递送方面的研发能力，开发了新型GalNAc药物转运分子，并已提交专利申请。

  ②生物类CRO

  公司生物类CRO业务包括生物药研发服务、药代动力学与早期毒理、生物与药理药效学研究三个业务板块。

  公司生物药研发服务板块成立于2010年，致力于为全球客户提供先进全面的生物制剂研发方案。服务模块涵盖从蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成，包括利用多种表达系统生产重组蛋白和抗体以及抗体研发（特异性抗体筛选、亲和力成熟、抗体人源化以及生物制剂分析与表征）等服务。

  生物与药理药效、药代动力学与早期毒理服务板块作为药物研发的重要支撑，公司借助其开发积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，从而帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行IND申报。

  ③小分子CDMO

  公司小分子CDMO主要为全球客户提供中间体与原料药、制剂的工艺开发及小批量生产等服务，根据公司发展战略，公司于2022年3月8日召开的第五届董事会第十四次会议审议通过了《关于出售凯惠药业（上海）有限公司100%股权的议案》，公司同意将经营小分子CDMO的凯惠药业全部股权转让给博腾股份。截至本报告出具日，交易事项在有序推进中。

  ④大分子CDMO

  公司大分子CDMO经过多年的发展与积累，为全球客户提供涵盖从早期DNA序列筛选到后期规模化生产服务，以支持国内外IND与NDA申报，其业务 内容包括了稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模 的商业生产等。报告期内，公司大分子CDMO主要通过位于上海张江CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、 FDA以及EMA质量体系的生物药研发及生产服务，重点覆盖各类客户临床前研究、临床I期及临床II期的药物研发及生产需求。江苏启东“创新生物药研发及生产基地”的抗体原液车间和制剂车间已经全面建设完成，并且投入生产。公司大分子CDMO服务能力可以有效覆盖客户从临床前研究至商业化生产需求。

  （2）微生态营养与医疗

  报告期内，公司微生态健康板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主。经过多年的技术及市场积累，公司形成了QHTR益生元配料品牌，在国内益生元配料市场占有率领先，其下游客户主要包括乳制品、保健品等领域。除益生元配料业务以外，公司借助自身前端研发实力及规模化生产能力，积极开拓ODM/OEM业务及自主终端益生元产品，并逐步延伸至微生态医疗，借助肠道菌群基因数据库结合患者肠道菌群检测结果，开发个性化微生态健康管理方案。报告期内，微生态健康板块实现营业收入33,340.34万元，占公司总收入的19.72%。根据公司发展战略，为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO业务），公司决定置出益生元业务，截至本报告出具日，交易事项在有序推进中。

  3、主要会计数据和财务指标

  （1）近三年主要会计数据和财务指标

  公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

  □ 是 √ 否

  单位：元

  ■

  （2）分季度主要会计数据

  单位：元

  ■

  上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

  □ 是 √ 否

  4、股本及股东情况

  （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

  单位：股

  ■

  ■

  公司是否具有表决权差异安排

  □ 适用 √ 不适用

  （2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

  □ 适用 √ 不适用

  公司报告期无优先股股东持股情况。

  （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

  ■

  5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

  □ 适用 √ 不适用

  三、重要事项

  报告期内，公司围绕年初制定的经营计划，积极有序开展各项工作。2021年，公司实现营业收入169,067.79万元，同比增长14.11%；实现归属于上市公司股东的净利润为-40,224.51万元 。在业务板块上，医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块报告期内实现营业收入135,843.51万元，同比增长11.94%；实现归属于公司普通股股东的净利润为-3,226.82万元。收入稳定增长但净利润亏损的原因主要为：（1）计提商誉减值36,760万元；（2）江苏启东生物药商业化生产项目投入使用早期各项开支费用增加而收入规模有待进一步提升；（3）薪酬调整导致人工成本同比增加；（4）执行新租赁准则下，原经营租赁（新准则下需确认为租赁负债）下未确认融资费用的摊销导致该部分财务费用增加。微生态健康业务板块报告期内实现营业收入33,340.34万元，同比增长19.10%；实现归属于公司普通股股东的净利润6,863.93万元，同比增长20.05%，主要是进一步加大市场开发力度以及营业收入同比增长及产品结构调整所致。

  公司始终坚持以持续赋能全球医药健康产业创新策源为使命，秉承科学为本、技术为先的理念，聚焦主业，集中资源持续打造与完善一体化CRO/CDMO服务平台为核心发展战略。未来，公司将做好：1、持续巩固CRO在技术领先及客户口碑等方面的优势；2、加大国内医药市场开拓力度，持续优化符合国内市场的营运体系；3、持续引进优秀人才，做好人才库的管理以及加大员工的培养力度；4、依托CRO优势，发挥CRO/CDMO协同效应，加快公司CDMO的发展。