证券代码:002675 证券简称:东诚药业 公告编号:2022-049

烟台东诚药业集团股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

2022-07-30 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2022年7月29日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“上市公司”)控股子公司上海蓝纳成生物技术有限公司(以下简称“蓝纳成”,现已更名为烟台蓝纳成生物技术有限公司)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于氟[18F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

  一、药物的基本情况

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  二、药物的其他情况

  1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物,属于国内外均未上市的创新药,注册分类为化学药品1类。适用于下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET) 成像:

  (1)拟接受初始根治性治疗,怀疑存在转移灶的前列腺癌患者;

  (2)血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,怀疑生化复发的前列腺癌患者。

  2、氟[18F]思睿肽可通过与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力,可在PSMA高表达的肿瘤中高度浓聚,从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者PSMA表达阳性部位,采用正电子发射断层扫描(PET)成像技术实现诊断目的。

  目前国内外暂无同产品上市,亦无相关销售数据。截至目前,氟[18F]思睿肽注射液相关项目累计已投入研发费用约3,286.81万元。

  三、风险提示

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

  2022年7月30日

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2022-07-30

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