证券代码:688062 证券简称:迈威生物 公告编号:2022-031

迈威(上海)生物科技股份有限公司
自愿披露关于9MW2821的新药临床试验申请获得FDA批准通知书的公告

2022-07-30 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification),9MW2821的新药临床试验申请正式获得FDA批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:9MW2821

  申请事项:新药临床试验申请

  受理号:IND161043

  申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司

  审批结论:FDA已对本次申请完成了安全性评估,同意本品按照拟定的临床研究计划开展实体瘤研究。

  二、药品的其他相关情况

  9MW2821是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药,用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞,通过酶解的作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

  此外,9MW2821具有组分均一,纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明,其在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果,并且在食蟹猴、小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口,目前该项目已有多项临床研究在国内同步开展。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  迈威(上海)生物科技股份有限公司董事会

  2022年07月30日

本版导读

2022-07-30

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