证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 公告编号:2023-74
迪哲(江苏)医药股份有限公司
自愿披露关于舒沃哲^[R]中国注册研究在《柳叶刀·呼吸医学》发表的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,公司自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)舒沃哲^[R](通用名:舒沃替尼)的中国注册研究(悟空6,WU-KONG6)成果发表于国际顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》(《The Lancet Respiratory Medicine》,影响因子:76.2)。
《柳叶刀·呼吸医学》是全球呼吸医学领域最具权威的学术期刊,本次发表是继入选今年ASCO年会口头报告后国际学术届给予该项研究成果的又一次高度认可,再次印证了舒沃哲^[R]“同类潜在最佳”的领先地位。
一、关于舒沃哲^[R]
舒沃哲^[R]是首款针对EGFR 20号外显子插入(EGFR Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国创新药,也是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药,于2023年8月基于WU-KONG6研究在国内通过优先审评获批上市。
WU-KONG6研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者的注册研究,主要终点经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达61%,突破现有治疗瓶颈。凭借独特、灵活的分子结构设计,舒沃哲^[R]在多种EGFR Exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效,研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。此外,舒沃哲^[R]安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复。研究结果显示舒沃哲^[R]高效低毒,有能力成为经治的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者标准治疗手段。
舒沃哲^[R]两项分别针对经治和一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的国际多中心注册研究:悟空1 B部分(WU-KONG1 PARTB)和悟空28(WU-KONG28)正在进行中,将为全球更多EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者提供治疗依据。
二、风险提示
由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研发到上市周期长、环节多,存在诸多不确定因素,舒沃哲^[R]的后续生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会
2023年12月14日