证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－004

华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业
(济南)有限公司格列吡嗪控释片获得
药品注册证书的公告

来源：证券时报 2024-01-20 B011版 作者：

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”）全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的格列吡嗪控释片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00047)。现将相关情况公告如下：

　　一、药品注册证书主要内容

　　二、药品相关情况

　　格列吡嗪控释片是一种口服的磺酰脲类药物，适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

　　双鹤利民自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2022年9月7日向国家药品监督管理局提交仿制药生产申请，于2022年9月15日获得受理通知书，并于2024年1月9日获得国家药品监督管理局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币784.35万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　格列吡嗪片由ALZA开发，辉瑞公司销售，1984年在美国上市，1994年控释片按新剂型申请获批，商品名为“Glucotrol XL”，通过互认程序在欧盟各成员国上市，1996年原研格列吡嗪控释片获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“Glucotrol XL”全球销售额为408.43万美元。

　　国内市场，根据国家药品监督管理局信息显示，中国境内已批准上市的格列吡嗪控释片有8家(含双鹤利民)，其中视同通过一致性评价的生产企业6家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2022年国内格列吡嗪控释片销售总额(终端价)为3.59亿元人民币，其中市场份额排名前4名的企业分别为北京红林制药50.01%，南京易亨制药35.39%，辉瑞10.30%，淄博万杰制药4.30%。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，并将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董 事 会

　　2024年1月20日

　　证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－005

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　关于全资子公司双鹤药业(商丘)有限

　　责任公司阿哌沙班原料药获得化学

　　原料药上市申请批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)阿哌沙班原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00023)，现将相关情况公告如下：

　　一、通知书的主要内容

　　二、药品相关信息

　　阿哌沙班属于抗凝药，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

　　商丘双鹤于2022年7月7日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2022年7月18日获得CDE公示登记(登记号：Y20220000499)，并于2024年1月16日通过CDE技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

　　截至本公告日，公司针对阿哌沙班(含原料药及制剂)累计研发投入为人民币3,027万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记阿哌沙班原料药的企业共有46家(含商丘双鹤)。

　　公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　商丘双鹤阿哌沙班原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。

　　由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董 事 会

　　2024年1月20日

本版导读

2024-01-20

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