证券代码:301130 证券简称:西点药业 公告编号:2024-041
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
关于公司盐酸艾司洛尔注射液获得药品补充
申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
吉林省西点药业科技发展股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的盐酸艾司洛尔注射液《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:盐酸艾司洛尔注射液
剂型:注射剂
规格:10ml:0.1g
注册分类:化学药品
上市许可持有人:吉林省西点药业科技发展股份有限公司
上市许可持有人地址:吉林省磐石经济开发区西点大街777号
生产企业:浙江天瑞药业有限公司
生产企业地址:浙江省瑞安经济开发区毓蒙路
证书编号:2024B01456
药品批准文号:国药准字H20233872
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“北京新美泰克医药科技有限公司(地址:北京市大兴区金星路30号院2号楼7层701室)”变更为“吉林省西点药业科技发展股份有限公司(地址:吉林省磐石经济开发区西点大街777号)”,药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。
二、药品相关情况简介
盐酸艾司洛尔注射液,用于治疗心房颤动、心房扑动时控制心室率,围手术期高血压,窦性心动过速。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸艾司洛尔注射液是视同通过一致性评价获批的产品,该产品的获批进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力,该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品获得批件后,产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
四、备查文件
《药品补充申请批准通知书》
特此公告。
吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会
2024年4月8日