证券代码:000931 证券简称:中关村 公告编号:2024-039

北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
关于下属公司多多药业盐酸氨溴索注射液收到
国家药品监督管理局《受理通知书》的公告

来源:证券时报 2024-04-30 B596版 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)下属公司多多药业有限公司(以下简称:多多药业)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)签发的化学仿制药盐酸氨溴索注射液药品注册申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如下:

  一、基本信息

  药品名称:盐酸氨溴索注射液

  剂型:注射剂

  申请人:多多药业有限公司

  申请事项:境内生产药品注册上市许可

  受理号:CYHS2401261

  结论:经审查,决定予以受理。

  二、药品其他相关情况

  多多药业盐酸氨溴索注射液(规格2ml:15mg)于2021年立项开发,其适应症为:(1)适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗;(2)手术后肺部并发症的预防性治疗;(3)早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

  截至本公告披露日,盐酸氨溴索注射液项目已累计投入研发费用205.58万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  多多药业的盐酸氨溴索注射液仿制药申请获得国家药监局的受理,标志着该品种研制工作进入审查阶段,公司将积极推进后续相关工作,如获得生产批件,将增加呼吸系统用药的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品销售容易受国家政策、市场环境等因素的影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  四、备查文件

  1、国家药品监督管理局《受理通知书》。

  特此公告

  北京中关村科技发展(控股)股份有限公司董事会

  二O二四年四月二十九日

本版导读

2024-04-30

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