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证券代码:000623 证券简称:吉林敖东 公告编号:2015-053TitlePh

吉林敖东药业集团股份有限公司
关于控股子公司撤回药品注册申请的公告

2015-12-17 来源:证券时报网 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家药监局")发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年 第264号),公司控股子公司吉林敖东延边药业股份有限公司2 个药品申请了注册撤回。现将有关情况公告如下:

  一、药品的基本信息

  1、药品名称:金银花咽炎颗粒

  剂型:颗粒剂

  规格:6g/袋

  申请事项:中药新药6类

  申报阶段:生产批件

  申请人:吉林敖东延边药业股份有限公司

  受理号: CXZS0700435

  功能主治:清利咽喉,消肿止痛。用于风热证型急性咽炎。症见咽痛、吞咽痛、咽部干燥、灼热、口渴。咽粘膜充血,颜色鲜红,悬雍垂红肿,咽后壁淋巴泡和咽侧索红肿。

  2、药品名称:金莲花含片

  剂型:片剂

  规格:0.95g/片

  申请事项:中药新药9类

  申报阶段:生产批件

  申请人:吉林敖东延边药业股份有限公司

  受理号: CXZS1100055

  功能主治:清热解毒,消炎。适用于咽痛--风热症(急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎)引起的咽痛或吞咽痛、发热、咽干灼热、咳嗽咯痰等症。

  二、药品的其他相关情况

  1、金银花咽炎颗粒于2003年5月12日获得国家药物临床研究批件(批件号2003L01710),按照批件及补充通知要求先后开展Ⅱ、Ⅲ期临床及补充临床研究。2013年12月13日,公司向国家食药监总局提交生产申请并获受理。

  2、金莲花含片(中药9类)2006年1月19日获得临床批件,批件号:2006L00130,按照批件要求开展临床研究。2011年12月13日,公司向国家食药监总局提交生产申请并获受理。

  3、吉林敖东延边药业股份有限公司主动撤回上述2个药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状及问题,以及临床研究机构、合同研究组织的建议,同时,结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。

  三、对公司的影响

  上述2个药品已累计投入的研发费用约650万元,本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  吉林敖东药业集团股份有限公司董事会

  2015年12月16日

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