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证券代码:000623 证券简称:吉林敖东 公告编号:2015-053 吉林敖东药业集团股份有限公司 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家药监局")发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年 第264号),公司控股子公司吉林敖东延边药业股份有限公司2 个药品申请了注册撤回。现将有关情况公告如下:
一、药品的基本信息
1、药品名称:金银花咽炎颗粒
剂型:颗粒剂
规格:6g/袋
申请事项:中药新药6类
申报阶段:生产批件
申请人:吉林敖东延边药业股份有限公司
受理号: CXZS0700435
功能主治:清利咽喉,消肿止痛。用于风热证型急性咽炎。症见咽痛、吞咽痛、咽部干燥、灼热、口渴。咽粘膜充血,颜色鲜红,悬雍垂红肿,咽后壁淋巴泡和咽侧索红肿。
2、药品名称:金莲花含片
剂型:片剂
规格:0.95g/片
申请事项:中药新药9类
申报阶段:生产批件
申请人:吉林敖东延边药业股份有限公司
受理号: CXZS1100055
功能主治:清热解毒,消炎。适用于咽痛--风热症(急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎)引起的咽痛或吞咽痛、发热、咽干灼热、咳嗽咯痰等症。
二、药品的其他相关情况
1、金银花咽炎颗粒于2003年5月12日获得国家药物临床研究批件(批件号2003L01710),按照批件及补充通知要求先后开展Ⅱ、Ⅲ期临床及补充临床研究。2013年12月13日,公司向国家食药监总局提交生产申请并获受理。
2、金莲花含片(中药9类)2006年1月19日获得临床批件,批件号:2006L00130,按照批件要求开展临床研究。2011年12月13日,公司向国家食药监总局提交生产申请并获受理。
3、吉林敖东延边药业股份有限公司主动撤回上述2个药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状及问题,以及临床研究机构、合同研究组织的建议,同时,结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。
三、对公司的影响
上述2个药品已累计投入的研发费用约650万元,本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
吉林敖东药业集团股份有限公司董事会
2015年12月16日
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