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安徽丰原药业股份有限公司关于撤回 |
股票简称：丰原药业 股票代码：000153 公告编号：2015-058
安徽丰原药业股份有限公司关于撤回
药品注册申请的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家药监总局"）发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年 第264号）。公告显示我公司已撤回羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液的注册申请。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
药品名称：羟乙基淀粉（200/0.5）乳酸钠林格注射液
申请人：安徽丰原药业股份有限公司
剂型：注射液
注册分类：化学药品3.1 类
申请事项：生产
受理号：CXHS1000319
适应症： 本品为血浆容量扩充剂。
二、其他相关情况
1、2005年 1 月 13 日，国家药监总局批准该品种进行临床试验。
2、2010年12月22日，公司向国家药监总局递交该药品注册申请并获受理。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家药监总局最新有关药品的审评审批政策，并结合实际情况，公司审慎做出主动撤回羟乙基淀粉（200/0.5）乳酸钠林格注射液药品注册申请的决定。本次药品注册申请撤回不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。
新药研发周期长，风险高，易受到不可预测因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
安徽丰原药业股份有限公司
董 事 会
二〇一五年十二月二十三日
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