证券时报多媒体数字报

  证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临2016-007号

  浙江华海药业股份有限公司

  2015年年度业绩预增公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、本期业绩预告情况

  （一）业绩预告期间

  2015年1月1日至2015年12月31日。

  （二）业绩预告情况

  经财务部门初步测算，预计2015年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期（法定披露数据）相比，将增长60% 到80%。

  二、上年同期业绩情况

  （一）归属于上市公司股东的净利润：26,550.07 万元。

  （二）每股收益：0.34元。

  三、本期业绩预增的主要原因

  报告期内公司制剂业务销售稳步增长，经营业绩出现较大幅度的提升，其中国际制剂销售业务比去年同期增长69%；原料药业务稳定增长，其中神经类产品销售同比增长53%。

  四、其他说明事项

  以上预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的2015年年度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零一六年一月二十八日

  股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2016-008号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于普瑞巴林胶囊

  获得药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家药监局"）核准签发的普瑞巴林胶囊《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

  一、临床试验批件的主要内容

  （一）普瑞巴林胶囊

  1、药物名称：普瑞巴林胶囊

  2、批件号：2015L05662

  3、剂型：胶囊剂

  4、规格：75mg

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第6类

  7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。

  （二）普瑞巴林胶囊

  1、药物名称：普瑞巴林胶囊

  2、批件号：2015L05663

  3、剂型：胶囊剂

  4、规格：100mg

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第6类

  7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。

  （三）普瑞巴林胶囊

  1、药物名称：普瑞巴林胶囊

  2、批件号：2015L05664

  3、剂型：胶囊剂

  4、规格：150mg

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第6类

  7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。

  2013年2月，公司就普瑞巴林胶囊向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2015年12月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币620万元。公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

  二、药物的其他相关情况

  普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛。普瑞巴林由美国Pfizer Limited（辉瑞公司）研发，于2004年首次在国外上市，目前已在英国、德国、爱尔兰等多个国家成功上市。2010年，国家药监局批准进口原研公司Pfizer的药品销售，目前国内仅有一家厂商取得该药品的生产批文，其为重庆赛维药业有限公司。据统计，2013年普瑞巴林全球销售额已达53.6亿美元，同年国内市场的销售额约人民币9000万元。

  三、风险提示

  医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

  请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零一六年一月二十八日