证券时报多媒体数字报

  证券代码:600216 证券简称:浙江医药 公告编号:临2016-005

  浙江医药股份有限公司

  关于抗肿瘤创新药XCCS605B获得

  药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江医药股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的XCCS605B的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下:

  一、临床试验批件主要内容

  (一)XCCS605B

  1、药品名称:XCCS605B

  2、批件号:2016L01923

  3、剂型:原料药

  4、申请事项:国产药品注册

  5、注册分类:化学药品第1.1类

  6、申请人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂

  7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,同意本品制剂进行临床试验。

  (二)注射用XCCS605B

  1、药品名称:注射用XCCS605B

  2、批件号:2016L01914

  3、剂型:注射剂

  4、规格:20mg(以C18H18FN50S计)

  5、申请事项:国产药品注册

  6、注册分类:化学药品第1.1类

  7、申请人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂

  8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,同意本品进行Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

  根据上述批件要求,有关临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的,批件自行废止。

  二、该药品研发及相关情况

  XCCS605B是一种具有选择性的激酶抑制剂,可用于抗肿瘤增效剂,药理试验表明,联合用药能够显著增效DNA损伤药物如吉西他滨对肿瘤细胞的增殖抑制作用,拟定适应症为结肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。

  该药品国内外尚无同类产品上市销售。其联合用药吉西他滨市场情况:2014年国内外市场销售总额5.79亿美元,国内销售额1.80亿美元。

  公司于2015年2月13日向CFDA提交XCCS605B的临床注册申请并获得受理。接下来公司将按照上述药物临床试验批件要求进行XCCS605B的临床试验。截止本报告披露日,公司XCCS605B项目已投入研发费用3824万元。

  新药研发是项长期工作,临床试验进度及结果均存在诸多不确定性,公司将根据相关规定及时披露该药品研发的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资,注意风险。

  特此公告。

  浙江医药股份有限公司董事会

  2016年3月7日

  证券代码:600216 证券简称:浙江医药 公告编号:临2016-007

  浙江医药股份有限公司

  关于变更证券事务代表的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江医药股份有限公司(以下简称"公司")证券事务代表朱晴女士因工作变动原因不再担任证券事务代表职务。经研究,公司董事会决定聘任巫梦梦女士为公司证券事务代表,协助董事会秘书工作。

  公司董事会对朱晴女士在任职期间对公司所做出的贡献表示衷心的感谢!

  巫梦梦个人简历及联系方式详见附件。

  特此公告。

  浙江医药股份有限公司董事会

  2016年3月7日

  附件:巫梦梦个人简历及联系方式

  巫梦梦,女,1992年生,本科学历,自2013年进入浙江医药股份有限公司工作。于2015年11月取得上海证券交易所董事会秘书资格证书。

  巫梦梦女士未持有本公司股票,与公司控股股东、实际控制人及持股5%以上的股东不存在关联关系,不存在受到中国证监会及其他有关部门的处罚或上海证券交易所惩戒情形。

  联系方式如下:

  电话:0575-85211969

  传真:0575-85211976

  电子邮箱:zmc3@163.com

  联系地址:浙江绍兴滨海新城马欢路398号科创园A楼(综合楼)3层

  证券代码:600216 证券简称:浙江医药 公告编号:临2016-006

  浙江医药股份有限公司

  关于与华海(美国)国际有限公司签署

  战略合作框架协议的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示:

  ●本次签订的仅为战略合作框架协议,具体的实施内容和进度尚存在不确定性。

  ●本协议的履行对公司年度经营业绩不构成重大影响。

  ●本协议签订不构成关联交易。

  浙江医药股份有限公司(以下简称"浙江医药"、"本公司")与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司(以下简称"华海美国")于2016年3月7日签署了《战略合作框架协议》,现将相关情况公告如下:

  一、框架协议签订的基本情况

  (一)交易对方的基本情况

  公司名称:华海(美国)国际有限公司

  企业性质:有限责任公司

  法定代表人:杜军

  注册资本:USD980万元

  主营业务:药品及中间体贸易

  主要财务数据:2014 年 12 月 31 日,华海美国的资产总额为 44,295.72万元,负债总额为 28,146.05 万元,净资产为 16,149.67 万元,营业收入为 35,519.14 万元,净利润为 -5,043.47 万元(经审计)。

  华海(美国)国际有限公司为浙江华海药业股份有限公司在美国的全资子公司,创立于2004年,位于新泽西州。华海美国拥有一支国内领先的制剂国际化开发和注册团队。2012年,华海美国并购了致力于药品市场和销售的Solco Healthcare公司,业务得到进一步扩展,多个制剂产品美国市场销售份额领先。经过多年的发展,华海美国逐步形成了一个以产品研发、注册、市场和销售为一体的制药公司。

  (二)协议签署的时间、地点、方式

  本协议由浙江医药与华海美国于2016年3月7日在杭州市签署。

  根据《公司章程》及相关规定,本协议仅为协议双方根据合作意向达成的战略性、框架性约定,无需提交董事会或股东大会审议。

  二、框架合作协议的主要内容

  1、合作背景与目标:为充分发挥协议双方各自在药品生产、销售、研发、注册及国际认证等方面的优势,共同开发国际市场,促使企业转型升级,提升双方在国际医药市场的竞争力。

  协议双方合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。

  2、合作主要内容及合作模式:

  1)就双方共同感兴趣的产品和项目共同投入,合作开发;

  2)华海美国根据美国市场信息,优先考虑浙江医药可提供的原料药作为制剂原料;

  3)双方可分享国际认证的经验及提供咨询;

  4)双方互相利用其在美国的资源,销售符合FDA要求的原料药及制剂;

  5)如有需要,华海美国可提供美国FDA注册申报咨询;

  6)双方互相委托对方进行药品生产,供应国际市场(生产区域已经通过国际质量管理体系认证);

  7)双方可享有在项目论证、技术咨询、产品代理销售、市场推广和协同创新等方面优先合作的权利;

  8)双方共同投资或并购双方都感兴趣的医药产品、项目或企业;

  9)双方互相委托对方进行新药研发、工艺攻关、标准提升等工作。

  3、合作期限:

  合作期限自签订协议之日起10年有效。 合作过程中可根据双方的合作意愿和实际情况,签署延期协议或增加新的条款。本协议可由合作的任何一方提出终止。如一方在收到书面协议后1个月不予回答时,视同终止。

  三、对上市公司的影响

  本次战略框架协议的签署,促使合作双方在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上建立双赢的战略合作伙伴关系,进一步整合双方资源,共同进军美国医药市场。本协议的签订对公司年度经营业绩不构成重大影响,双方将在法律法规允许的情况下,充分发挥自身的优势开展业务合作,有利于本公司的长远发展和业绩增长。

  四、风险提示

  本次签订的《战略合作框架协议》属于协议双方合作意愿的战略性、框架性约定,具体的实施内容和进度尚存在不确定性,合作项目中具体事宜以另行签订的正式合同为准。本公司将根据法律、法规、规范性文件的要求,跟踪有关事项进展,及时履行信息披露义务。敬请投资者谨慎投资,关注风险。

  特此公告。

  浙江医药股份有限公司董事会

  2016年3月7日