证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2021-077

  山东步长制药股份有限公司

  关于全资子公司完成工商变更登记的公告

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年6月10日召开了第三届董事会第四十七次会议，审议通过了《关于全资子公司经营范围变更的议案》，全资子公司通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）因业务发展需要，拟对经营范围进行变更，具体内容详见公司2021年6月11日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于全资子公司经营范围变更的公告》（公告编号：2021-071）。

  现已完成工商变更登记手续，并取得了梅河口市行政审批局换发的《营业执照》。变更后的相关信息如下：

  名称：通化谷红制药有限公司

  类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）

  成立日期：2012年02月22日

  法定代表人：赵建东

  注册资本：陆仟贰佰陆拾万元整

  营业期限：2012年02月22日至2062年02月21日

  住所：吉林省梅河口市北环东路1666号

  经营范围：生产小容量注射剂，银杏叶提取物销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

  特此公告。

  山东步长制药股份有限公司董事会

  2021年6月23日

  证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2021-076

  山东步长制药股份有限公司

  关于暂停BC0335颗粒临床试验的公告

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》及《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》相关规定，BC0335颗粒目前存在较大的安全性风险，应立即暂停全部临床试验。现将有关内容公告如下：

  一、暂停临床的药品基本情况

  （一）药品名称：BC0335

  剂型：原料药

  注册分类：化学药品第1类

  申请人：山东丹红制药有限公司

  受理号：CXHL1600210

  批件号：2017L04084

  （二）药品名称：BC0335颗粒

  剂型：颗粒剂

  规格：50mg

  注册分类：化学药品第1类

  申请人：山东丹红制药有限公司

  受理号：CXHL1600211

  批件号：2017L04085

  二、药品研发相关情况及暂停原因

  1、药品说明

  BC0335系拟用于儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的儿科药物。

  2、药品研发过程

  2016年8月获得山东省药品监督管理局签发的《药品注册申请通知书》，2017年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》。

  截至本公告日，该项目累计研发投入约4,879.51万元人民币。

  3、暂停原因

  在健康成年受试者中开展单次给药评估食物对BC0335颗粒药代动力学研究时，出现大范围、非预期的严重不良反应，因此暂停临床试验。

  三、暂停临床试验对上市公司的影响及风险提示

  本次暂停BC0335颗粒的临床试验，不会对公司及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。公司针对上述情况，已开展相应科学分析与评估，进一步加强和完善风险控制措施，并将根据实际情况开展后续工作。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  山东步长制药股份有限公司

  董事会

  2021年6月23日