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　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的他达拉非片（规格5mg、10mg、20mg；以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00394、2023S00395、2023S00396），该药品获得批准生产。

　　一、该药品基本情况

　　药品名称：他达拉非片

　　剂型：片剂

　　规格：5mg、10mg、20mg

　　注册分类：化学药品4类

　　批件号：国药准字H20233323、H20233324、H20233325

　　审批结论：符合药品注册的有关要求，批准生产，发给药品注册证书。

　　二、该药品相关的信息

　　他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。他达拉非片由Lilly（礼来）研制开发，于2002年11月获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。 2020年12月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币1319.223万元。

　　截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、广东东阳光药业有限公司等。

　　米内网数据显示，2021年他达拉非片全国的销售额约为13,138万元人民币；2022年前两季度销售额约为8,558万元人民币。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的他达拉非片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

　　因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预

　　期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二三年三月二十九日

　　证券代码：601607 证券简称：上海医药公告编号：临2023-021

　　上海医药集团股份有限公司

　　关于SPH4336获得美国

　　FDA孤儿药资格认定的公告

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的SPH4336（以下简称“该项目”）用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　名称：SPH4336

　　适应症：脂肪肉瘤

　　申请编号：DRU-2022-9305

　　申请人：上海医药生物治疗（美国）有限公司

　　审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条,授予公司SPH4336用于治疗脂肪肉瘤的孤儿药资格。

　　二、药物相关的信息

　　SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用，目前该项目正在中国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验（详见公司公告临2020-034号），正在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的II期临床试验（详见公司公告临2021-097号）。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。截至本公告日，该项目在全球已累计投入研发费用约人民币12,589万元。

　　三、同类药物市场情况

　　截至本公告日，没有同靶点的产品获得FDA批准上市以治疗脂肪肉瘤。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　本次获得美国FDA的孤儿药认定，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

　　本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就SPH4336用于治疗脂肪肉瘤的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明该项目在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。

　　由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二三年三月二十九日

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