今年继左卡尼汀原料药后,维生素C原料药再获欧洲CEP证书
东北制药加速国际高端市场布局
近日,东北制药维生素C原料药收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”),意味着该原料药产品质量获得国际高端市场认可,被允许在欧盟高端医药市场进行销售。
东北制药成为国内维生素C原料药生产企业中第三家获得CEP证书的企业,这也是东北制药继吡拉西坦、左卡尼汀之后公司第三个获得CEP证书的原料药产品,为东北制药进一步拓展国际高端市场提供了竞争新优势。
产品质量体系持续
获国际高端市场认可
在拓展国际市场过程中,获得国际权威的高端认证意义重大。以CEP证书为例,CEP是欧盟对药品质量体系的认证,是药品进入欧盟市场的通行证,其不仅被所有欧盟成员国承认,也被澳大利亚、加拿大等其他签订了双边协定的国家认可。
此次东北制药获CEP证书的原料药维生素C,用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其他疾病以增强机体抵抗力,病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。
“维生素C原料药是东北制药主导产品,以往在欧盟市场,只能作为食品添加剂和饲料添加剂使用销售,此次作为原料药被欧盟认可,为东北制药打开欧盟成员国广阔药用市场提供新机遇。”东北制药原料销售公司总经理李立介绍。
东北制药是国内大型维生素C原料药生产企业,拥有全球较大的单条万吨级维生素C生产线,年产量和年出口量均位居全球前列。此前该产品已相继在欧美亚非等数十个国家和地区注册成功。
此次通过CEP认证,也标志着东北制药维生素C原料药在质量、安全性和有效性等方面均达到了欧盟药品标准,这不仅是对东北制药产品质量的有力证明,更是对其工艺研发实力、生产管理水平、国际市场竞争力的全面肯定,为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。
持续推动原料药
国际注册、高端认证
据介绍,东北制药作为国内大型原料药生产企业,在国际市场方面一直具有明显优势。公司是全球最大的吡拉西坦、盐酸小檗碱原料药生产商,是全球维生素C、左旋肉碱系列、磷霉素系列、氯霉素、硫糖铝等产品主要供应商。
李立介绍,早在2006年,东北制药就成为国内吡拉西坦原料药生产企业中率先获得欧洲CEP证书的企业。今年1月份,公司左卡尼汀原料药获CEP认证,此次维生素C原料药再次获得CEP认证,标志着东北制药在国际高端市场的谋篇布局又迈出了坚实步伐,对公司原料药在其他国家的注册也具有推动促进作用。
除维生素C等三种原料药获得欧洲CEP证书外,东北制药磷霉素钠原料药、VC及系列食品添加剂等产品,也于此前通过了日本GMP、英国BRC等国际高端认证。仅2021年以来,东北制药就已经成功通过涉及巴西、韩国、俄罗斯、白俄罗斯、泰国、越南、日本、埃及、德国、印度、波兰、西班牙等数十个国家的200余项产品注册。
“目前,公司维生素C及系列、左卡尼汀(左旋肉碱)及系列、磷霉素系列、盐酸小檗碱、吡拉西坦等主要原料药已经远销全球100多个国家和地区。东北制药将继续依托企业品牌影响力及产品质量优势,积极推进公司原料药产品的国际注册及高端认证,加大国际市场拓展力度,深化国际高端市场布局。”东北制药原料质量部部长魏艳表示。
(CIS)