证券时报多媒体数字报

  证券时报记者 杨丽花

  昨日，沃森生物（300142）的一则公告似乎让人们看到了国内企业争夺宫颈癌疫苗巨大市场的希望，但从目前的信息综合来看，国内药企研发能力短期内仍难以赶上国外的步伐，起步时间上要晚3-4年。

  沃森生物公告，公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司持股92.5%的上海泽润安珂生物制药有限公司获得HPV疫苗（用于防治宫颈癌等）澳洲专利。

  国家食药总局网站透露，目前，国内有3家企业申请了HPV疫苗临床试验，泽润安珂是其中之一，另外两家分别是厦门万泰沧海生物技术有限公司 、浙江普康生物技术股份有限公司。其中，泽润安珂分别向国家药监局申请了预防性和治疗性的宫颈癌疫苗临床试验。10月18日，沃森生物在深交所互动平台上称，子公司上海泽润的防预性的HPV疫苗现在进入了二期临床试验阶段。而厦门万泰沧海和浙江普康的一期临床申请还没有得到国家药监局的批准。

  据了解，泽润安珂向国家药监局申请的是治疗用重组人乳头瘤病毒16型E7蛋白疫苗等，厦门万泰沧海申请的是重组人乳头瘤病毒6—11型双价疫苗，浙江普康申请的是治疗用人乳头瘤病毒16型重组蛋白疫苗，这些疫苗都是2价的；佳达修已是4价，2价的面较4价的窄，从技术上看，国内企业尚落后于默沙东和葛兰素史克(GSK)。

  另外，药品临床试验分一、二、三期，前两期临床试验分别验证药品的毒性与剂量，花费一年左右的时间就能完成，三期试验阶段主要验证药物有效性的，需要花费的时间较长。默沙东佳达修在中国的三期临床试验花了4年时间才完成。因此，国内企业还需要很长时间来完成HPV疫苗临床试验。

  证券时报记者了解到，2012年5月，国家药监局开始对葛兰素史克的HPV疫苗展开技术评审，目前，已完成技术评审，进入行政审批阶段；2013年4月，国家药监局开始对默沙东的佳达修进行技术评审，最近，审查部门要求默沙东补充佳达修药学方面的材料。

  目前，默沙东的佳达修疫苗已在全球120多个国家和地区销售，2012年销售额达到15亿美元，是疫苗中的第二大品种。有关机构预计，HPV疫苗在中国的适宜人群达5亿人。从目前的进展看，两家外企都有可能在今年底、明年初取得HPV疫苗的注册许可，如果市场能有效推广，等到国内企业完成注册时，外企已经挖到了第一桶金。