证券时报多媒体数字报

  证券时报记者 顾惠忠

  今年以来，受各地招标进程缓慢和药品价格调整的影响，医药板块业绩增速放缓，但因为有美国和中国即将放开仿制药的积极因素，生物医药板块在国内外均被看好。其中，通化东宝（600867）作为我国胰岛素龙头备受关注。不过，由于该公司胰岛素每年保持30%的增长已在预期之中，真正被寄予厚望的是参股公司——厦门特宝生物治疗丙肝和乙肝的重磅药Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液，可望于明年取得新药证书。

  肝炎市场广阔

  早在2012年的时候，罗氏的原研药——派罗欣全球的销售额就达到了17.59亿美元。而据国外权威统计，在截至今年第四季度的一年里，吉利德的用于与长效干扰素alfa-2a等组合治疗丙肝的新药——Sovaldi，销售了86.9亿美元。

  据了解，特宝生物成立于1994年，专注于重组生物技术，是国家创新型企业、国家火炬计划重点高新技术企业。特宝生物现有3个II类生物制品在销售。通化东宝2013年年报显示，公司占特宝生物34.41%股权，特宝生物2013年净利润为2583万元。2014年3月，特宝生物的“治疗性重组蛋白质及其修饰长效创新药物研发创新团队”入选科技部的“国家重点领域创新团队”。其长效干扰素alfa-2a还被列为“十二五”重大新药创制项目。2013年12月11日，全国人大常委会副委员长、农工党中央主席陈竺在公司视察时表示，期望这一新药能尽快获批上市，并争取早日列入国家基本药物目录，为我国的病毒性肝炎尤其是慢性丙型肝炎治疗发挥重要作用。

  2013年7月26日，国家卫计委公布，全球3.5亿乙肝病毒携带者中有近1亿中国人，全球每年大约70万病毒性肝炎相关死亡人群中我国占近半。2011年的时候，北京大学人民医院副院长、北京大学肝病研究所所长魏来教授透露，中国约有4000万人感染丙肝病毒，约占全球总感染人数的1/4，居世界之首。

  尽管我国乙肝、丙肝携带者达到1.5亿人左右，但曾经很长一段时期内，乙肝、丙肝并没有特效药。2000年，先灵葆雅公司推出世界上第一个长效干扰素——12KD聚乙二醇干扰素alfa-2b；2002年，罗氏公司研制出另一种40KD的聚乙二醇干扰素alfa-2a。自此，长效干扰素在治疗慢性丙肝上取得了突破性进展，疗效显著提高，治愈率从40%提高到60%以上。后来，长效干扰素在治疗慢性乙肝上也取得很大进展。现在，长效干扰素已是治疗慢性乙肝和慢性丙肝的首选抗病毒药物。

  新药上市时间

  前些年，特宝生物展开了聚乙二醇干扰素alfa-2a的研制，在三期临床试验成功后，于今年1月17日向国家食品药品监督管理总局申报生产注册，目前处于技术评审阶段。记者在查阅国家食药监局网站上的资料时发现，特宝生物的聚乙二醇干扰素alfa-2a被国家食药监局列为重大专项品种来审批，也即新药审批的绿色通道。目前，国家食药监局正在进行新药审批改革，据了解，海正药业的重磅新药进入绿色审批通道后，大概一年左右取得新药证书，由此预计特宝生物的聚乙二醇干扰素alfa-2a可望于明年获得新药证书。

  2004年5月，我国批准聚乙二醇干扰素alfa-2a用于治疗慢性丙肝，2007年3月，再批准用于治疗慢性乙肝。但目前国内市场上的两个聚乙二醇干扰素alfa-2a都需进口，患者每周注射一针，每支的价格大概在1000~1500元之间，疗程是半年到一年，一个疗程的费用大约在5~7万元，一般家庭很难承受。

  7月24日，正大天晴在首仿药——达沙替尼片获得新药证书后，采取了原研药1/8价格的定价策略。特宝生物的聚乙二醇干扰素alfa-2a上市后，如果效仿正大天晴的定价策略，并在重大创新药政策激励下进入医保，将使我国更多的乙肝和丙肝患者能用上这个有效药。假定治疗一个病人的费用在2万元，每年我国1.5亿乙肝、丙肝患者中千分之一的人用特宝生物的聚乙二醇干扰素alfa-2a治疗（即每年治疗15万病人），对特宝生物来说，年销售收入就是30亿元。而通化东宝从中享受到的权益大概是10亿元。

  据外电11月17日的报道，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了两个热门的新型丙肝药物组合：杨森的Olysio和吉利德的Sovaldi，这两款酶抑制剂与聚乙二醇干扰素alfa-2a、利巴韦林联合使用，使丙肝患者的治愈率从60%提高到了90%。因此，随着新药物的加入，聚乙二醇干扰素alfa-2a本身在全球范围还有较大的市场发展空间。

  通化东宝2013年报称，特宝生物除了聚乙二醇干扰素alfa-2a申报生产外， Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（Ⅰ类）、 Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液（Ⅰ类）、 Y型PEG化重组人生长激素注射液正在临床研究中。 一旦在研产品未来都能获得新药证书，特宝生物可谓通化东宝的“掌上明珠”。